Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Dacarbazine och Bortezomib vid melanom och mjukdelssarkom

17 augusti 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas I-studie av Dacarbazine och Bortezomib vid melanom och mjukdelssarkom

Bortezomib kommer att öka aktiviteten av dakarbazin mot melanom och mjukdelssarkom. Veckovis administrering av kombinationen kommer att visa sig vara genomförbar och tolererbar vid en lämplig dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att fastställa rekommenderade fas II-doser för kombinationen dakarbazin och bortezomib administrerade varje vecka.

Sekundära mål är att bestämma den maximalt tolererade doskombinationen och att observera antitumöraktivitet i termer av svarsfrekvens(er), svarslängd, tid till progression och behandlingstid (ett mått på både antitumöraktivitet och behandlingstolerans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av kutant eller mukosalt melanom, mjukdelssarkom (STS) eller en APUD (aminprekursorupptag och dekarboxylering) tumör. APUD-tumörer inkluderar bisköldkörtelkarcinom, medullärt karcinom i sköldkörteln, småcelligt karcinom i lungan, feokromocytom, öcellstumörer, karcinoidtumörer och malignt paragangliom.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom är inte lämplig för resektion och/eller strålning med kurativ avsikt. Patienter med småcelligt karcinom måste ha sjukdom i förlängt stadium eller, om sjukdomen är begränsad, måste ha fått minst en tidigare systemisk behandling.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, infertila som ett resultat av ett kirurgiskt ingrepp eller villiga att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel (abstinens, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondon med spermiedödande medel) under hela tiden studiebehandling. Män måste också gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hjärnmetastaserande sjukdom
  • Trombocytantal <100
  • Absolut antal neutrofiler <1,5
  • Blodtransfusion eller hematopoetiska tillväxtfaktorer för cytopeni inom en månad efter inskrivningen.
  • Beräknat eller uppmätt (Cockcroft och Gault formel) kreatininclearance <30 ml/minut
  • AST > 3 gånger den övre normalgränsen, såvida inte förhöjning på grund av metastaserande sjukdom, i vilket fall AST > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor, mannitol eller dacarbazin
  • Gravid eller ammande
  • Andra prövningsläkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarens/underutredarens åsikt kan äventyra studiens syften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
dakarbazin + bortezomib
Läkemedel: Dacarbazin och bortezomib
Nivå 0: Dacarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 1: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 2: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Nivå 3: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 4: Dacarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 5: Dacarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 6: Dacarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andra namn:
  • bortezomib (velcade)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-03740

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera