Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van dacarbazine en bortezomib bij melanoom en wekedelensarcoom

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase I-studie van Dacarbazine en Bortezomib bij melanoom en wekedelensarcoom

Bortezomib zal de activiteit van dacarbazine tegen melanoom en wekedelensarcoom versterken. Wekelijkse toediening van de combinatie zal uitvoerbaar en verdraagbaar blijken te zijn bij een geschikte dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de aanbevolen fase II-doses voor de wekelijks toegediende combinatie dacarbazine en bortezomib.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosiscombinatie en het observeren van antitumoractiviteit in termen van responspercentage(s), responsduur, tijd tot progressie en tijd van behandeling (een maat voor zowel antitumoractiviteit als behandelingstolerantie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van huid- of slijmvliesmelanoom, wekedelensarcoom (STS) of een APUD-tumor (amineprecursoropname en decarboxylatie). APUD-tumoren omvatten bijschildkliercarcinoom, medullair carcinoom van de schildklier, kleincellig longcarcinoom, feochromocytoom, eilandceltumoren, carcinoïdtumoren en kwaadaardig paraganglioom.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte die niet geschikt is voor resectie en/of bestraling met curatieve bedoelingen. Patiënten met kleincellig carcinoom moeten de ziekte in een vergevorderd stadium hebben of, indien de ziekte in een beperkt stadium is, ten minste één eerdere systemische therapie hebben gekregen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar zijn als gevolg van een chirurgische ingreep of bereid zijn een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken (onthouding, hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condon met zaaddodend middel) voor de duur van de zwangerschap. studie behandeling. Mannen moeten ook akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie voor de duur van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hersenmetastatische ziekte
  • Aantal bloedplaatjes <100
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,5
  • Bloedtransfusie of hematopoietische groeifactoren voor cytopenie binnen een maand na inschrijving.
  • Berekend of gemeten (formule van Cockcroft en Gault) creatinineklaring <30 ml/minuut
  • ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal, tenzij verhoging als gevolg van gemetastaseerde ziekte, in welk geval ASAT > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 2 mg/ml
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Overgevoeligheid voor bortezomib, boor, mannitol of dacarbazine
  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 14 dagen na inschrijving
  • Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
dacarbazine + bortezomib
Geneesmiddel: Dacarbazine en bortezomib
Niveau 0: Dacarbazine 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Niveau 1: Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Niveau 2: Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Niveau 3: Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 4: Dacarbazine 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 5: Dacarbazine 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 6: Dacarbazine 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andere namen:
  • bortezomib (velcade)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-03740

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Dacarbazine en bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren