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Studio sulla sicurezza della dacarbazina e del bortezomib nel melanoma e nel sarcoma dei tessuti molli

17 agosto 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase I di dacarbazina e bortezomib nel melanoma e nel sarcoma dei tessuti molli

Bortezomib potenzierà l'attività della dacarbazina contro il melanoma e il sarcoma dei tessuti molli. La somministrazione settimanale della combinazione si dimostrerà fattibile e tollerabile a una dose appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare le dosi raccomandate di fase II per la combinazione dacarbazina e bortezomib somministrata settimanalmente.

Gli obiettivi secondari sono determinare la combinazione di dose massima tollerata e osservare l'attività antitumorale in termini di tasso/i di risposta, durata della risposta, tempo alla progressione e tempo di trattamento (una misura sia dell'attività antitumorale che della tolleranza al trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di melanoma cutaneo o della mucosa, sarcoma dei tessuti molli (STS) o tumore APUD (amine precursor uptake and decarboxylation). I tumori APUD comprendono il carcinoma paratiroideo, il carcinoma midollare della tiroide, il carcinoma a piccole cellule del polmone, il feocromocitoma, i tumori delle cellule insulari, i tumori carcinoidi e il paraganglioma maligno.
  • Malattia misurabile o valutabile non appropriata per resezione e/o radioterapia con intento curativo. I pazienti con carcinoma a piccole cellule devono avere una malattia in stadio esteso o, se malattia in stadio limitato, devono aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
  • Età 18 anni o superiore
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Le donne devono essere in post-menopausa, sterili a seguito di una procedura chirurgica o disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, condon con spermicida) per la durata di trattamento in studio. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico per la durata del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica cerebrale incontrollata
  • Conta piastrinica <100
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,5
  • Trasfusione di sangue o fattori di crescita ematopoietici per citopenia entro un mese dall'arruolamento.
  • Clearance della creatinina calcolata o misurata (formula di Cockcroft e Gault) <30 ml/minuto
  • AST > 3 volte il limite superiore della norma, a meno che aumenti dovuti a malattia metastatica, nel qual caso AST > 5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina > 2 mg/ml
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro, mannitolo o dacarbazina
  • Incinta o allattamento
  • Altri farmaci sperimentali entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore/sperimentatore secondario, potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
dacarbazina + bortezomib
Droga: Dacarbazina e bortezomib
Livello 0: Dacarbazina 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Livello 1: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Livello 2: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Livello 3: Dacarbazina 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Livello 4: Dacarbazina 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Livello 5: Dacarbazina 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Livello 6: Dacarbazina 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Altri nomi:
  • bortezomib (velcade)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-03740

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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