Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Dacarbazin og Bortezomib i melanom og bløddelssarkom

17. august 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase I forsøg med Dacarbazin og Bortezomib i melanom og bløddelssarkom

Bortezomib vil øge aktiviteten af ​​dacarbazin mod melanom og bløddelssarkom. Ugentlig administration af kombinationen vil vise sig at være mulig og tolererbar ved en passende dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme anbefalede fase II-doser for kombinationen dacarbazin og bortezomib administreret ugentligt.

Sekundære mål er at bestemme den maksimalt tolererede dosiskombination og at observere antitumoraktivitet i form af responsrate(r), varighed af respons, tid til progression og behandlingstid (et mål for både antitumoraktivitet og behandlingstolerance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af hud- eller slimhindemelanom, bløddelssarkom (STS) eller en APUD-tumor (aminprecursoroptagelse og decarboxylering). APUD-tumorer omfatter parathyreoideacarcinom, marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen, småcellet lungecarcinom, fæokromocytom, ø-celletumorer, carcinoidtumorer og malignt paragangliom.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ikke egnet til resektion og/eller stråling med helbredende hensigt. Patienter med småcellet karcinom skal have sygdom i forlænget stadium eller, hvis sygdom er begrænset, skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling.
  • Alder 18 år eller derover
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Kvinder skal være post-menopausale, infertile som følge af et kirurgisk indgreb eller villige til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention (abstinens, hormonprævention, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondon med sæddræbende middel) i varigheden af studiebehandling. Mænd skal også acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hjernemetastatisk sygdom
  • Blodpladetal <100
  • Absolut neutrofiltal <1,5
  • Blodtransfusion eller hæmatopoietiske vækstfaktorer for cytopeni inden for en måned efter tilmelding.
  • Beregnet eller målt (Cockcroft og Gault formel) kreatininclearance <30 ml/minut
  • AST > 3 gange den øvre normalgrænse, medmindre forhøjelse skyldes metastatisk sygdom, i hvilket tilfælde AST > 5 gange den øvre normalgrænse
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor, mannitol eller dacarbazin
  • Gravid eller ammende
  • Andre forsøgslægemidler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter investigator/sub-investigators mening kan kompromittere undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
dacarbazin + bortezomib
Medicin: Dacarbazin og bortezomib
Niveau 0: Dacarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Niveau 1: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Niveau 2: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Niveau 3: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 4: Dacarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 5: Dacarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Niveau 6: Dacarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andre navne:
  • bortezomib (velcade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-03740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Dacarbazin og bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner