Estudio de seguridad de dacarbazina y bortezomib en melanoma y sarcoma de tejido blando

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de melanoma cutáneo o mucoso, sarcoma de tejidos blandos (STS) o un tumor APUD (captación y descarboxilación de precursores de amina). Los tumores APUD incluyen carcinoma paratiroideo, carcinoma medular de tiroides, carcinoma de células pequeñas de pulmón, feocromocitoma, tumores de células de los islotes, tumores carcinoides y paraganglioma maligno.
• Enfermedad medible o evaluable no apropiada para resección y/o radiación con intención curativa. Los pacientes con carcinoma de células pequeñas deben tener enfermedad en etapa extendida o, si la enfermedad es en etapa limitada, deben haber recibido al menos una terapia sistémica previa.
• 18 años o más
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, infértiles como resultado de un procedimiento quirúrgico o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (abstinencia, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida) durante la duración de tratamiento de estudio. Los hombres también deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica cerebral no controlada
• Recuento de plaquetas <100
• Recuento absoluto de neutrófilos <1,5
• Transfusión de sangre o factores de crecimiento hematopoyético para citopenia dentro del mes posterior a la inscripción.
• Depuración de creatinina calculada o medida (fórmula de Cockcroft y Gault) <30 ml/minuto
• AST > 3 veces el límite superior normal, a menos que la elevación se deba a enfermedad metastásica, en cuyo caso AST > 5 veces el límite superior normal
• Bilirrubina > 2 mg/mL
• Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
• Hipersensibilidad a bortezomib, boro, manitol o dacarbazina
• embarazada o amamantando
• Otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
• Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión del investigador/subinvestigador, podrían comprometer los objetivos del estudio.