Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dakarbatsiinin ja bortetsomibin turvallisuustutkimus melanoomassa ja pehmytkudossarkoomassa

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Dakarbatsiinin ja bortetsomibin vaiheen I tutkimus melanoomassa ja pehmytkudossarkoomassa

Bortezomibi tehostaa dakarbatsiinin aktiivisuutta melanoomassa ja pehmytkudossarkoomassa. Viikoittainen yhdistelmän antaminen osoittautuu mahdolliseksi ja siedettäväksi sopivalla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositellut vaiheen II annokset viikoittain annettavalle dakarbatsiinin ja bortetsomibin yhdistelmälle.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää suurin siedetty annosyhdistelmä ja tarkkailla kasvainten vastaista aktiivisuutta vastenopeuden (vasteen keston, taudin etenemiseen ja hoitoon kuluvan ajan) suhteen (sekä kasvainten vastaisen aktiivisuuden että hoidon sietokyvyn mitta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon tai limakalvon melanooman, pehmytkudossarkooman (STS) tai APUD-kasvaimen (amiinin esiasteen otto ja dekarboksylaatio) histologinen diagnoosi. APUD-kasvaimia ovat lisäkilpirauhassyöpä, kilpirauhasen medullaarinen karsinooma, keuhkojen pienisolusyöpä, feokromosytooma, saarekesolukasvaimet, karsinoidikasvaimet ja pahanlaatuinen paragangliooma.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka ei sovellu resektioon ja/tai säteilytykseen parantavalla tarkoituksella. Potilailla, joilla on pienisoluinen karsinooma, on oltava pitkäkestoinen sairaus tai, jos sairaus on rajoitettu, heillä on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia, hedelmättömiä kirurgisen toimenpiteen seurauksena tai halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä, condonia spermisidillä) opiskella hoitoa. Miesten on myös suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimushoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aivometastaattinen sairaus
  • Verihiutalemäärä <100
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5
  • Verensiirto tai hematopoieettiset kasvutekijät sytopeniaa varten kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Laskettu tai mitattu (Cockcroftin ja Gaultin kaava) kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti
  • AST > 3 kertaa normaalin yläraja, paitsi jos nousu johtuu etäpesäkkeestä, jolloin ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini > 2 mg/ml
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille, mannitolille tai dakarbatsiinille
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muut tutkimuslääkkeet 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan/osatutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
dakarbatsiini + bortetsomibi
Lääke: Dakarbatsiini ja bortetsomibi
Taso 0: Dakarbatsiini 190 mg/m2 + Bortetsomibi 1,0 mg/m2; Taso 1: Dakarbatsiini 250 mg/m2 + Bortetsomibi 1,0 mg/m2; Taso 2: Dakarbatsiini 250 mg/m2 + Bortetsomibi 1,3 mg/m2; Taso 3: Dakarbatsiini 250 mg/m2 + Bortetsomibi 1,6 mg/m2; Taso 4: Dakarbatsiini 330 mg/m2 + Bortetsomibi 1,6 mg/m2; Taso 5: Dakarbatsiini 440 mg/m2 + Bortetsomibi 1,6 mg/m2; Taso 6: Dakarbatsiini 580 mg/m2 + Bortetsomibi 1,6 mg/m2
Muut nimet:
  • bortetsomibi (velcade)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus vakavilla haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-03740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dakarbatsiini ja bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa