Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dakarbazyny i bortezomibu w czerniaku i mięsaku tkanek miękkich

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Faza I badania nad dakarbazyną i bortezomibem w czerniaku i mięsaku tkanek miękkich

Bortezomib nasila działanie dakarbazyny na czerniaka i mięsaka tkanek miękkich. Cotygodniowe podawanie kombinacji okaże się wykonalne i tolerowane w odpowiedniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie zalecanych dawek fazy II dla skojarzenia dakarbazyny i bortezomibu podawanych raz w tygodniu.

Drugorzędowymi celami jest określenie maksymalnej tolerowanej kombinacji dawek i obserwacja aktywności przeciwnowotworowej pod względem odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji i czasu leczenia (miara zarówno aktywności przeciwnowotworowej, jak i tolerancji leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne czerniaka skóry lub błon śluzowych, mięsaka tkanek miękkich (MTM) lub nowotworu APUD (wychwyt prekursora aminy i dekarboksylacja). Guzy APUD obejmują raka przytarczyc, raka rdzeniastego tarczycy, raka drobnokomórkowego płuc, guza chromochłonnego, guzy z komórek wysp trzustkowych, rakowiaki i złośliwe przyzwojaki.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba nie nadaje się do resekcji i/lub radioterapii z zamiarem wyleczenia. Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym muszą być w zaawansowanym stadium choroby lub, w przypadku choroby w ograniczonym stadium, muszą otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne w wyniku zabiegu chirurgicznego lub chętne do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji (abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kondon ze środkiem plemnikobójczym) przez czas trwania studiować leczenie. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji na czas trwania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba przerzutowa do mózgu
  • Liczba płytek krwi <100
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5
  • Transfuzja krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w przypadku cytopenii w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
  • Obliczony lub zmierzony (wzór Cockcrofta i Gaulta) klirens kreatyniny <30 ml/minutę
  • AST > 3-krotna górna granica normy, chyba że podwyższenie z powodu choroby przerzutowej, w którym to przypadku AST > 5-krotna górna granica normy
  • Bilirubina > 2 mg/ml
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor, mannitol lub dakarbazynę
  • W ciąży lub karmiące
  • Inne badane leki w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Inne schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badacza/badacza pomocniczego mogą zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
dakarbazyna + bortezomib
Lek: Dakarbazyna i bortezomib
Poziom 0: Dakarbazyna 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Poziom 1: Dakarbazyna 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Poziom 2: Dakarbazyna 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Poziom 3: Dakarbazyna 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Poziom 4: Dakarbazyna 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Poziom 5: Dakarbazyna 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Poziom 6: Dakarbazyna 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Inne nazwy:
  • bortezomib (velcade)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-03740

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dakarbazyna i bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj