达卡巴嗪和硼替佐米在黑色素瘤和软组织肉瘤中的安全性研究
2016年8月17日 更新者：Virginia Commonwealth University
达卡巴嗪和硼替佐米在黑色素瘤和软组织肉瘤中的 I 期试验
Bortezomib 将增强达卡巴嗪对黑色素瘤和软组织肉瘤的活性。
以适当的剂量每周给予该组合将被证明是可行和可耐受的。
研究概览
详细说明
主要目标是确定达卡巴嗪和硼替佐米联合用药的推荐 II 期剂量。
次要目标是确定最大耐受剂量组合，并根据反应率、反应持续时间、进展时间和治疗时间（抗肿瘤活性和治疗耐受性的量度）观察抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤或粘膜黑色素瘤、软组织肉瘤 (STS) 或 APUD（胺前体摄取和脱羧）肿瘤的组织学诊断。 APUD肿瘤包括甲状旁腺癌、甲状腺髓样癌、肺小细胞癌、嗜铬细胞瘤、胰岛细胞瘤、类癌瘤和恶性副神经节瘤。
- 可测量或可评估的疾病不适合以治愈为目的进行切除和/或放疗。 小细胞癌患者必须患有晚期疾病，或者，如果是局限期疾病，则必须至少接受过一次全身治疗。
- 年满 18 岁或以上
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 女性必须是绝经后、因外科手术而无法生育，或愿意在治疗期间使用医学上可接受的节育形式（禁欲、激素避孕、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的避孕套）研究治疗。 男性还必须同意在研究治疗期间使用医学上可接受的避孕方式。
排除标准：
- 不受控制的脑转移性疾病
- 血小板计数 <100
- 中性粒细胞绝对计数 <1.5
- 入组后 1 个月内因血细胞减少而输血或造血生长因子。
- 计算或测量（Cockcroft 和 Gault 公式）肌酐清除率 <30 mL/分钟
- AST > 正常上限的 3 倍，除非转移性疾病导致升高，在这种情况下 AST > 正常上限的 5 倍
- 胆红素 > 2 毫克/毫升
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 对硼替佐米、硼、甘露醇或达卡巴嗪过敏
- 怀孕或哺乳
- 入组后 14 天内的其他研究药物
- 研究者/副研究者认为可能损害研究目标的其他医疗或其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
达卡巴嗪+硼替佐米
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0 级：达卡巴嗪 190 mg/m2 + 硼替佐米 1.0 mg/m2； 1 级：达卡巴嗪 250 mg/m2 + 硼替佐米 1.0 mg/m2； 2 级：达卡巴嗪 250 mg/m2 + 硼替佐米 1.3 mg/m2； 3 级：达卡巴嗪 250 mg/m2 + 硼替佐米 1.6 mg/m2； 4 级：达卡巴嗪 330 mg/m2 + 硼替佐米 1.6 mg/m2； 5 级：达卡巴嗪 440 mg/m2 + 硼替佐米 1.6 mg/m2； 6 级：达卡巴嗪 580 mg/m2 + 硼替佐米 1.6 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以严重不良事件衡量的安全性
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达卡巴嗪和硼替佐米的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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Delta University for Science and TechnologyMansoura University完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Lithuanian University of Health Sciences完全的