Исследование безопасности дакарбазина и бортезомиба при меланоме и саркоме мягких тканей

Критерии включения:

• Гистологический диагноз меланомы кожи или слизистых оболочек, саркомы мягких тканей (СМТ) или опухоли APUD (поглощение и декарбоксилирование предшественника амина). Опухоли APUD включают карциному паращитовидной железы, медуллярную карциному щитовидной железы, мелкоклеточную карциному легкого, феохромоцитому, опухоли островковых клеток, карциноидные опухоли и злокачественную параганглиому.
• Поддающееся измерению или оценке заболевание, не подходящее для резекции и/или лучевой терапии с лечебной целью. Пациенты с мелкоклеточной карциномой должны иметь расширенную стадию заболевания или, если заболевание ограничено, должны получить по крайней мере одну предшествующую системную терапию.
• Возраст 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны в результате хирургического вмешательства или готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (воздержание, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом) в течение изучение лечения. Мужчины также должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое метастатическое заболевание головного мозга
• Количество тромбоцитов <100
• Абсолютное количество нейтрофилов <1,5
• Переливание крови или гемопоэтических факторов роста при цитопении в течение одного месяца после зачисления.
• Расчетный или измеренный (формула Кокрофта и Голта) клиренс креатинина <30 мл/мин
• АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, за исключением случаев повышения из-за метастатического заболевания, в этом случае АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
• Билирубин > 2 мг/мл
• Периферическая невропатия 2 степени или выше
• Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору, манниту или дакарбазину.
• Беременные или кормящие
• Другие исследуемые препараты в течение 14 дней после регистрации
• Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, могут поставить под угрозу цели исследования.