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黒色腫および軟部肉腫におけるダカルバジンおよびボルテゾミブの安全性試験

2016年8月17日 更新者：Virginia Commonwealth University

黒色腫および軟部肉腫におけるダカルバジンおよびボルテゾミブの第I相試験

ボルテゾミブは、黒色腫および軟部組織肉腫に対するダカルバジンの活性を高めます。 組み合わせの毎週の投与は、適切な用量で実行可能であり、許容可能であることが証明されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、毎週投与されるダカルバジンとボルテゾミブの組み合わせの第 II 相推奨用量を決定することです。

副次的な目的は、最大許容用量の組み合わせを決定し、応答率、応答の持続時間、進行までの時間、および治療期間 (抗腫瘍活性と治療耐性の両方の尺度) に関して抗腫瘍活性を観察することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚または粘膜黒色腫、軟部組織肉腫 (STS)、または APUD (アミン前駆体取り込みおよび脱炭酸) 腫瘍の組織学的診断。 APUD 腫瘍には、副甲状腺癌、甲状腺髄様癌、肺の小細胞癌、褐色細胞腫、膵島細胞腫瘍、カルチノイド腫瘍、および悪性傍神経節腫が含まれます。
  • -治癒目的の切除および/または放射線照射に適さない、測定可能または評価可能な疾患。 小細胞癌の患者は、病期が進行している必要があります。病期が限局している場合は、以前に少なくとも 1 つの全身療法を受けている必要があります。
  • 年齢 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 女性は、閉経後、外科的処置の結果として不妊症であるか、または医学的に認められた形の避妊（禁欲、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤による横隔膜、殺精子剤によるコンドン）を喜んで使用する必要があります。治療を研究します。 男性はまた、研究治療期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • コントロールされていない脳転移性疾患
  • 血小板数 <100
  • -好中球の絶対数<1.5
  • -登録後1か月以内の血球減少症に対する輸血または造血成長因子。
  • 計算または測定 (Cockcroft and Gault 式) クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  • AST > 正常上限の 3 倍、転移性疾患による上昇を除き、その場合 AST > 正常上限の 5 倍
  • ビリルビン > 2mg/mL
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、またはダカルバジンに対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中
  • -登録後14日以内の他の治験薬
  • -調査官/副調査官の意見では、研究の目的を損なう可能性のあるその他の医学的またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ダカルバジン + ボルテゾミブ
薬：ダカルバジンとボルテゾミブ
レベル 0: ダカルバジン 190 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.0 mg/m2;レベル 1: ダカルバジン 250 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.0 mg/m2;レベル 2: ダカルバジン 250 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.3 mg/m2;レベル 3: ダカルバジン 250 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.6 mg/m2;レベル 4: ダカルバジン 330 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.6 mg/m2;レベル 5: ダカルバジン 440 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.6 mg/m2;レベル 6: ダカルバジン 580 mg/m2 + ボルテゾミブ 1.6 mg/m2
他の名前：
  • ボルテゾミブ（ベルケード）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象によって評価される安全性
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-03740

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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