- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00582946
Széles sávszélességű, nyitott csatornás hallókészülék a többbeszélős beszéd jobb megértéséhez
2016. szeptember 30. frissítette: Suzy Levy, Ph.D., EarLens Corporation
Célunk egy új hallókészülék-rendszer tervezése és megépítése, amely enyhíti a hallókészülék-használók leggyakoribb panaszait.
Ezek közé tartozik a hallás több beszélős helyzetekben, a rossz hangminőség, a visszajelzésekből eredő nem kívánt fütyülés, valamint a saját hangjuk hangja iránti ellenszenv.
A jelenlegi erőfeszítések – korlátozott sikerrel – inkább jelfeldolgozási módszereket használnak, mint a normál hallási funkció szorosabb helyreállítását.
Célunkat úgy tervezzük, hogy három kulcsfontosságú engedélyezési koncepciót gyakorlatiasítunk.
Az első az aktuális akusztikus jelátalakító cseréje egy nem akusztikus mechanikus kimeneti jelátalakítóra, amely közvetlenül működteti a dobhártyát (TM).
Ez a jelátalakító, az úgynevezett EarLens, a dobhártyán lebeg, hasonlóan ahhoz, ahogy egy összehúzódó lencse lebeg a szemben.
A második a hallókészülék kimeneti sávszélességének növelése.
A harmadik kulcsfontosságú koncepció egy széles sávszélességű mikrofon elhelyezése a hallójáratban, hogy a fül diffrakciós jeleit a normál fül működéséhez hasonlóan rögzítse.
Központi hipotézisünk az, hogy az a hallókészülék, amely felerősített széles sávszélességű mechanikai ingereket, irányfüggő jelzéseket ad ki nyitott csatorna konfigurációban, jobban teljesít, mint a hagyományos hallókészülékek, ha a háttérben versengő beszélők állnak.
Az első fázis annak ellenőrzését tartalmazza, hogy a rendszer képes-e elegendő maximális egyenértékű nyomáskibocsátásra (MEPO) biztosítani a halláskárosodás mértékének kezelésére a célillesztési tartományban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Ear Lens Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 dB-nél kisebb halláscsökkenés bármilyen frekvencián, nincs vezetőképes halláskárosodás
Kizárási kritériumok:
- Összeesett hallójárat, sérült vagy javított középfül, túl sok érzékszervi halláscsökkenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mágneses kontaktus hallókészülék
Az alanyokat olyan hallókészülékkel kezelték, amely erősítést biztosított az enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális hallásvesztés kezelésére.
Az akut teljesítményt és biztonságosságot 4 hónap múlva értékelték a segítség nélküli kiindulási előkezeléshez képest, majd ezt követte a biztonságosság hosszabb távú értékelése, legfeljebb 10 hónapig.
|
Az alanyokat olyan hallókészülékkel kezelték, amely erősítést biztosított az enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális hallásvesztés kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális effektív hangnyomásszint (MEPO)
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó mérőszám az EarLens rendszer insitu maximális egyenértékű nyomáskibocsátásának (MEPO) becslése, amely azt a hangnyomásszintet jelöli, amelyet a dobhártyán (vagy dobhártyán) kell alkalmazni ahhoz, hogy ugyanolyan mértékű hangot hozzon létre. dobhártya (TM) rezgés, amelyet az EarLens rendszer a maximális értékre beállított tekercsáram mellett kelt, és figyelembe véve a tekercs és a mágnes közötti csatolás anatómiai korlátait egy adott alany esetében.
A megcélzott illeszkedési tartomány akár 60 decibel (dB) hallásvesztést is tartalmazott (HL).
Ahhoz, hogy az eszköz hatékony hallókészülék legyen ennek a célcsoportnak, a készülék maximális teljesítményének képesnek kell lennie a maximális halláskárosodás kezelésére.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Puria, Ear Lens Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43DC008499-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R44DC008499 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérjük, tekintse meg a kiadványt az összefoglaló eredményekért.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCukorbetegség | HallásproblémákFranciaország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásSzűrő kolonoszkópiaHong Kong
-
Christina Murphey, RN, PhDFelfüggesztett
-
Christina Murphey, RN, PhDMegszűntDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | AlvásminőségEgyesült Államok
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér érgörcs | Mikrovaszkuláris angina | Krónikus koronária szindrómaSpanyolország
-
University of New MexicoToborzásVizelettartási nehézség | Sürgős inkontinencia | Stressz inkontinencia, nőEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBefejezveAdenoma vastagbél | Vastagbél adenomaOlaszország
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezveGyulladásos bélbetegségekEgyesült Államok