Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles sávszélességű, nyitott csatornás hallókészülék a többbeszélős beszéd jobb megértéséhez

2016. szeptember 30. frissítette: Suzy Levy, Ph.D., EarLens Corporation
Célunk egy új hallókészülék-rendszer tervezése és megépítése, amely enyhíti a hallókészülék-használók leggyakoribb panaszait. Ezek közé tartozik a hallás több beszélős helyzetekben, a rossz hangminőség, a visszajelzésekből eredő nem kívánt fütyülés, valamint a saját hangjuk hangja iránti ellenszenv. A jelenlegi erőfeszítések – korlátozott sikerrel – inkább jelfeldolgozási módszereket használnak, mint a normál hallási funkció szorosabb helyreállítását. Célunkat úgy tervezzük, hogy három kulcsfontosságú engedélyezési koncepciót gyakorlatiasítunk. Az első az aktuális akusztikus jelátalakító cseréje egy nem akusztikus mechanikus kimeneti jelátalakítóra, amely közvetlenül működteti a dobhártyát (TM). Ez a jelátalakító, az úgynevezett EarLens, a dobhártyán lebeg, hasonlóan ahhoz, ahogy egy összehúzódó lencse lebeg a szemben. A második a hallókészülék kimeneti sávszélességének növelése. A harmadik kulcsfontosságú koncepció egy széles sávszélességű mikrofon elhelyezése a hallójáratban, hogy a fül diffrakciós jeleit a normál fül működéséhez hasonlóan rögzítse. Központi hipotézisünk az, hogy az a hallókészülék, amely felerősített széles sávszélességű mechanikai ingereket, irányfüggő jelzéseket ad ki nyitott csatorna konfigurációban, jobban teljesít, mint a hagyományos hallókészülékek, ha a háttérben versengő beszélők állnak. Az első fázis annak ellenőrzését tartalmazza, hogy a rendszer képes-e elegendő maximális egyenértékű nyomáskibocsátásra (MEPO) biztosítani a halláskárosodás mértékének kezelésére a célillesztési tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Ear Lens Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 dB-nél kisebb halláscsökkenés bármilyen frekvencián, nincs vezetőképes halláskárosodás

Kizárási kritériumok:

  • Összeesett hallójárat, sérült vagy javított középfül, túl sok érzékszervi halláscsökkenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses kontaktus hallókészülék
Az alanyokat olyan hallókészülékkel kezelték, amely erősítést biztosított az enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális hallásvesztés kezelésére. Az akut teljesítményt és biztonságosságot 4 hónap múlva értékelték a segítség nélküli kiindulási előkezeléshez képest, majd ezt követte a biztonságosság hosszabb távú értékelése, legfeljebb 10 hónapig.
Az alanyokat olyan hallókészülékkel kezelték, amely erősítést biztosított az enyhe vagy közepes fokú szenzorineurális hallásvesztés kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális effektív hangnyomásszint (MEPO)
Időkeret: 1 hónap
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó mérőszám az EarLens rendszer insitu maximális egyenértékű nyomáskibocsátásának (MEPO) becslése, amely azt a hangnyomásszintet jelöli, amelyet a dobhártyán (vagy dobhártyán) kell alkalmazni ahhoz, hogy ugyanolyan mértékű hangot hozzon létre. dobhártya (TM) rezgés, amelyet az EarLens rendszer a maximális értékre beállított tekercsáram mellett kelt, és figyelembe véve a tekercs és a mágnes közötti csatolás anatómiai korlátait egy adott alany esetében. A megcélzott illeszkedési tartomány akár 60 decibel (dB) hallásvesztést is tartalmazott (HL). Ahhoz, hogy az eszköz hatékony hallókészülék legyen ennek a célcsoportnak, a készülék maximális teljesítményének képesnek kell lennie a maximális halláskárosodás kezelésére.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Puria, Ear Lens Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R43DC008499-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R44DC008499 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérjük, tekintse meg a kiadványt az összefoglaló eredményekért.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék

3
Iratkozz fel