- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00582946
Hörapparat med bred bandbredd med öppen kanal för bättre talförståelse för flera talare
30 september 2016 uppdaterad av: Suzy Levy, Ph.D., EarLens Corporation
Vårt mål är att designa och bygga ett nytt hörapparatsystem, som mildrar de vanligaste klagomålen som hörapparatanvändare har.
Dessa inkluderar hörsel i situationer med flera talare, dålig ljudkvalitet, oönskad vissling till följd av feedback och ogillar ljudet av sin egen röst.
Nuvarande ansträngningar, med begränsad framgång, använder signalbehandlingsmetoder snarare än att återställa den normala hörselfunktionen närmare.
Vi planerar att uppnå vårt mål genom att reducera till att praktisera tre viktiga möjliggörande koncept.
Den första är att ersätta den nuvarande akustiska givaren med en icke-akustisk mekanisk utgångsgivare som direkt påverkar trumhinnan (TM).
Denna givare, som kallas EarLens, flyter på trumhinnan på ett sätt som liknar hur en kontraktslins flyter på ögat.
Det andra är att öka hörapparatens utgångsbandbredd.
Det tredje nyckelkonceptet är att placera en bredbandsmikrofon i hörselgången för att fånga pinna-diffraktionssignalerna på samma sätt som det normala örat fungerar.
Vår centrala hypotes är att en hörapparat som levererar förstärkta mekaniska stimuli med bred bandbredd, riktningsberoende signaler, i en öppen kanalkonfiguration kommer att prestera bättre än konventionella hörapparater när det finns konkurrerande talare i bakgrunden.
Den första fasen inkluderar verifiering av systemets förmåga att leverera tillräcklig maximal ekvivalent tryckutgång (MEPO) för att behandla graden av hörselnedsättning inom målanpassningsområdet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Ear Lens Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hörselnedsättning mindre än 60 dB vid valfri frekvens, ingen konduktiv hörselnedsättning
Exklusions kriterier:
- Kollapsad hörselgång, skadat eller reparerat mellanörat, för mycket sensorisk hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnetisk kontakthörapparat
Försökspersonerna behandlades med en hörapparat som gav förstärkning avsedd att behandla mild till måttlig sensorineural hörselnedsättning.
Akut prestanda och säkerhet utvärderades efter 4 månader jämfört med förbehandling utan hjälp vid baslinje, följt av långtidsbedömning av säkerheten upp till 10 månader.
|
Försökspersonerna behandlades med en hörapparat som gav förstärkning avsedd att behandla mild till måttlig sensorineural hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal effektiv ljudtrycksnivå (MEPO)
Tidsram: 1 månad
|
Ett primärt utfallsmått av intresse är en uppskattning av insitu maximal ekvivalent tryckutgång (MEPO) för EarLens-systemet, vilket representerar ljudtrycksnivån som skulle behöva appliceras på trumhinnan (eller trumhinnan) för att producera samma grad av tympaniska membranvibrationer (TM) som EarLens-systemet producerar med spolströmmen inställd på sitt maximala värde, och givet de anatomiska begränsningarna för kopplingen mellan spolen och magneten för ett givet motiv.
Målanpassningsområdet inkluderade hörselnedsättning upp till 60 decibel (dB) hörselnivå (HL).
För att enheten ska vara en effektiv hörapparat för denna målgrupp måste enhetens maximala effekt kunna ge effekt och förstärkning för att behandla denna maximala hörselnedsättning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Puria, Ear Lens Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
28 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R43DC008499-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R44DC008499 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Se publikationen för sammanfattande resultat.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hörapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadDiabetes | HörselproblemFrankrike
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAvslutadHörselnedsättning | Konduktiv hörselnedsättning | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Christina Murphey, RN, PhDAvslutadDepression | Sömnlöshet | Ångest | SömnkvalitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringScreening koloskopiHong Kong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekryteringMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlspasm | Mikrovaskulär angina | Kroniskt kranskärlssyndromSpanien