Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokopásmové naslouchátko s otevřeným kanálem pro lepší porozumění řeči multitalkerů

30. září 2016 aktualizováno: Suzy Levy, Ph.D., EarLens Corporation
Naším cílem je navrhnout a postavit nový systém sluchadel, který zmírní nejčastější stížnosti uživatelů sluchadel. Patří mezi ně slyšení v situacích, kdy mluví více mluvčích, špatná kvalita zvuku, nežádoucí pískání vyplývající ze zpětné vazby a nechuť ke zvuku vlastního hlasu. Současné snahy, s omezeným úspěchem, používají spíše metody zpracování signálu, než aby blíže obnovovaly normální sluchovou funkci. Plánujeme dosáhnout našeho cíle omezením na procvičování tří klíčových umožňujících konceptů. Prvním je nahrazení současného akustického měniče neakustickým mechanickým výstupním měničem, který přímo ovládá tympanickou membránu (TM). Tento snímač, nazývaný EarLens, se vznáší na bubínku podobným způsobem, jako se na oku vznáší kontraktní čočka. Druhým je zvýšení výstupní šířky pásma sluchadla. Třetím klíčovým konceptem je umístění širokopásmového mikrofonu do zvukovodu pro zachycení signálů ohybu ušních boltců podobně jako normální funkce ucha. Naší ústřední hypotézou je, že sluchadlo, které poskytuje zesílené širokopásmové mechanické stimuly, směrově závislé podněty, v konfiguraci otevřeného kanálu bude fungovat lépe než konvenční sluchadla, když jsou v pozadí konkurenční mluvčí. První fáze zahrnuje ověření schopnosti systému dodat dostatečný maximální ekvivalentní tlakový výstup (MEPO) pro léčbu stupně ztráty sluchu v cílovém rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Ear Lens Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ztráta sluchu menší než 60 dB na jakékoli frekvenci, žádná vodivá ztráta sluchu

Kritéria vyloučení:

  • Zhroucený zvukovod, poškozené nebo opravené střední ucho, příliš velká smyslová ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetické kontaktní naslouchátko
Subjekty byly léčeny naslouchátkem, které poskytovalo zesílení určené k léčbě mírné až středně těžké senzorineurální ztráty sluchu. Akutní výkon a bezpečnost hodnoceny po 4 měsících ve srovnání s bezpomocnou základní předléčbou, následované dlouhodobějším hodnocením bezpečnosti až do 10 měsíců.
Přístroj: Naslouchátko
Subjekty byly léčeny naslouchátkem, které poskytovalo zesílení určené k léčbě mírné až středně těžké senzorineurální ztráty sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální efektivní hladina akustického tlaku (MEPO)
Časové okno: 1 měsíc
Primárním měřítkem, které nás zajímá, je odhad insitu maximálního ekvivalentního tlakového výstupu (MEPO) systému EarLens, který představuje hladinu akustického tlaku, který by musel být aplikován na ušní bubínek (nebo tympanickou membránu), aby se dosáhlo stejného stupně vibrace tympanické membrány (TM), které systém EarLens produkuje s proudem cívky nastaveným na maximální hodnotu a vzhledem k anatomickým omezením vazby mezi cívkou a magnetem pro daný subjekt. Cílový rozsah přizpůsobení zahrnoval ztrátu sluchu až 60 decibelů (dB) Úroveň sluchu (HL). Aby bylo zařízení efektivním sluchadlem pro tuto cílovou populaci, musí být maximální výkon zařízení schopen poskytnout výkon a zisk pro léčbu této maximální ztráty sluchu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EarLens Corporation

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Puria, Ear Lens Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R43DC008499-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44DC008499 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky naleznete v publikaci.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit