Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omalizumab hatása a macska allergén okozta kihívásra adott válaszokra

2017. április 4. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány az omalizumab hatásáról a bazofilekre és a macskafélékre az intranazális macska allergén okozta kihívásra

Ezt a kutatást az omalizumab (Xolair) gyógyszer hatásának tanulmányozására végzik macskaallergiában szenvedő betegeknél. A kutatók omalizumabot használnak az orrban, a bőrben és a vérben lévő sejtekben bekövetkező változások tanulmányozására, amelyek allergiát okoznak. A kutatók azt jósolják, hogy a vérben lévő sejtek előbb hatnak, mint az orrban vagy a bőrben lévő sejtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az omalizumab egy immunglobulin E (IgE) elleni monoklonális antitest, amelyet az FDA jóváhagyott allergiás asztmában való használatra, bár klinikai szerepe nincs pontosan meghatározva. Az IgE-t az Fc domén ugyanazon a helyén köti meg, mint a nagy affinitású IgE receptor (FcεRI), és ezért blokkolja az IgE és a hízósejtek vagy bazofilek közötti kölcsönhatást. Ezért az IgE vizsgálatában mechanikus eszközként használható. Mivel az omalizumab csökkenti az IgE-szinteket, az FcεRI expressziója a humán bazofileken csökken. A bazofil receptorok csökkenése és az allergén által kiváltott aktiváció a kezdeti beadást követő 7 napon belül kifejezetten jelentkezik, és az omalizumab alkalmazásának abbahagyása után visszafordítható. A hízósejtek FcεRI expressziójában és funkciójában az omalizumab által kiváltott csökkenés a 7. napon változatlan, a 70. napon pedig jelentősen csökken. Ezek a változások a 0,03 mg/kg/NE IgE/ml dózisú omalizumab intravénás beadásán alapultak összesen három alanynál. Javasoljuk, hogy aknázzuk ki a keringő bazofilekre kifejtett gyorsabb omalizumab hatások kinetikáját a szöveti hízósejtekhez viszonyítva, hogy tisztázzuk a basophil versus hízósejt-aktiváció szerepét az orr légúti allergén kihívásban, amit eddig nem vizsgáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő (nem terhes), 18-50 éves
  • A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés), VAGY posztmenopauzás (legalább 1 év az utolsó menstruáció óta), VAGY orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Szezonális vagy éven át tartó allergiás rhinitis klinikai anamnézisében legalább két évig, enyhe perzisztáló asztmával vagy anélkül
  • Pozitív szúrásos bőrteszt nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm-es hígítószer
  • Pozitív Immunocap to Fel d 1 > 0,35 kallikrein egység/L
  • Pozitív intranazális macska allergén kihívás, amelyet több mint 5 tüsszentés vagy a mért orrmosás mediátorok megháromszorozása határoz meg
  • A bazofilek macska allergénre való reagálásának in vitro vizsgálata 20%-nál nagyobb hisztamin felszabadulás mellett
  • Az antihisztaminok, kromolin, leukotrién módosítók és egyéb nem szteroid (asztelin és helyi dekongesztánsok), orrgyógyászati ​​szerek használata megengedett, de az egyes orr-allergén provokáló ülések előtt 5 napig nem használhatók. Enyhe asztma esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
  • Az omalizumab-kezelésnek nincs ismert ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  • Asztma kényszerített kilégzési térfogattal egy másodpercnél (FEV1) < 80%, közepes és súlyos asztma besorolása a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program Szakértői Testületének (NAEP) szabványai szerint (1997. évi Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program Szakértői Panel jelentés II. irányelvei)
  • A beiratkozáskor 30 NE/ml-nél kisebb vagy 700 NE/ml-nél nagyobb szérum IgE-szintek kizárásra kerülnek
  • Az eritrociták ülepedési sebességének (ESR) megmagyarázhatatlan emelkedése, hematokrit < 32%, fehérvérsejtszám (WBC) 2400/mikroliter a normál alsó határa, vérlemezke < 75000/mikroliter, kreatinin > 141,4 mikromol/l, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 100 NE/L
  • A 30 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testtömeg kizárásra kerül.
  • A terhesség vagy a szoptatás terveit kizárják a vizsgálatból
  • Perforált orrsövény, strukturális orrhiba, elzáródást okozó nagy orrpolipok, akut vagy krónikus arcüreggyulladás jelei
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • A vizsgáló által megállapított terminális betegség
  • Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, anafilaxiás sokk vagy vérzési rendellenesség szintén kizáró betegségek.
  • Mentális betegség vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
  • A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a részvételt követő 8 héten belül
  • Az omalizumab ellenjavallatai közé tartoznak azok a betegek, akik korábban túlérzékenyek voltak az omalizumabbal szemben
  • Bármely engedélyezett vagy vizsgálati élő attenuált vakcina (például influenza köd) legutóbbi átvevője a vizsgálat megkezdését követő két hónapon belül.
  • Az omalizumab korábbi alkalmazása
  • Gyakori arcüreggyulladás (>2/ dokumentált epizód évente) vagy aktív arcüreggyulladás a felvételt követő 2 héten belül
  • Immunterápia alkalmazása az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omalizumab szubkután

Ezek az aktívak szubkután omalizumab kezelést kapnak az FDA által az allergiás asztma kezelésére jelenleg jóváhagyott dózisban. Van egy testtömeg- és IgE-alapú adagolási táblázat, és az alanyok 2-4 hetente szubkután injekcióban kapják a terápiát. Az alsó adagolási tartomány 150 mg 4 hetente (egy injekció), a felső tartomány 375 mg 2 hetente (három injekció).

Az adagolás az IgE-szinten és az IGE-n alapul, és 2-4 hetente szubkután injekcióban adják be.
Drog: omalizumab
Az adagolás az IgE-szinten és a 2-4 hetente adott testsúlyon alapul
Más nevek:
  • Xolair
Placebo Comparator: Placebo Subcutan

Ez a placebo kar a placebo injekcióval azonos kezelést kap szubkután az FDA által az allergiás asztma kezelésére jelenleg jóváhagyott dózisban. Van egy testtömeg- és IgE-alapú adagolási táblázat, és az alanyok 2-4 hetente szubkután injekcióban kapják a terápiát. Az alsó adagolási tartomány 150 mg 4 hetente (egy injekció), a felső tartomány 375 mg 2 hetente (három injekció).

Az adagolás az IgE-szinten és az IGE-n alapul, és 2-4 hetente szubkután injekcióban adják be.
Drog: placebo
Az adagolás az IgE-szinten és a 2-4 hetente adott testsúlyon alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A basophil felszíni IgE változása
Időkeret: Változás az alapértékről 3,5 hónapra

Áramlási citometria átlagos fluoreszcencia egységekben.

100%*[(3,5 hónapos érték mínusz alapérték)/alapérték]
Változás az alapértékről 3,5 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarbjit S Saini, M.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00007520
  • U19AI070345 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel