- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00605566
Efficacy Study of Sorafenib and Cyclophosphamide to Treat Neuroendocrine Tumors
Tailored-dose Sorafenib Plus Metronomic Cyclophosphamide in Advanced Neuroendocrine Tumors (NET): a Phase II Clinical Trial Based on Individual Pharmacodynamic Assessment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed neuroendocrine tumors
- Progressive and measurable metastatic disease
- Patients must not have disease that is currently amenable to surgery
- Life expectancy of greater than 3 months
- ECOG performance status ≤2
- Patients must have normal organ and marrow function
- Negative pregnancy test; agreement to use adequate birth control
Exclusion Criteria:
- Patients receiving chemotherapy or radiotherapy within last 4 weeks
- Patients that had received Sorafenib for advanced NET(neuroendocrine tumors) are not allowed
- Any other investigational agents within 4 weeks of study
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions to compounds of similar chemical/biologic composition to sorafenib or cyclophosphamide
- Concurrent cancer from another primary site requiring treatment within the past 3 years
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant women and women who are breastfeeding
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I
Patients will receive sorafenib and cyclophosphamide.
|
During a run-in period, patient will start taking 50 mg QD of oral cyclophosphamide and 200 mg BID of sorafenib.
On day 8 of run-in the patient will be evaluated for toxicity.
In the absence of toxicity, the patient will be escalated to sorafenib 400 mg BID and continue on daily 50 mg of cyclophosphamide, or the patient will be informed to continue on sorafenib 200 mg BID and cyclophosphamide 50 mg QD.
Dose escalation procedure will be repeated every 2 weeks until unable to tolerate the study drug, or a maximum of 800 mg BID is reached, or achievement of > 90% inhibition of phosphorylation of PDGFR/Raf axis in PBMC.
After "run-in" period, patient begins cycle 1, each cycle will last 28 days.
Both cyclophosphamide and sorafenib will be taken orally.
Más nevek:
During a run-in period, patient will start taking 50 mg QD of oral cyclophosphamide and 200 mg BID of sorafenib.
On day 8 of run-in the patient will be evaluated for toxicity.
In the absence of toxicity, the patient will be escalated to sorafenib 400 mg BID and continue on daily 50 mg of cyclophosphamide, or the patient will be informed to continue on sorafenib 200 mg BID and cyclophosphamide 50 mg QD.
Dose escalation procedure will be repeated every 2 weeks until unable to tolerate the study drug, or a maximum of 800 mg BID is reached, or achievement of > 90% inhibition of phosphorylation of PDGFR/Raf axis in PBMC.
After "run-in" period, patient begins cycle 1, each cycle will last 28 days.
Both cyclophosphamide and sorafenib will be taken orally.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Efficacy of Combination Sorafenib Plus Metronomic Cyclophosphamide in Advanced, Progressive NET, as Measured by the Objective Response Rate (ORR).
Időkeret: Assessed from start of study treatment until death or disease progression, whichever occurs first up to 7 years
|
Objective response (complete and partial) evaluated using RECIST criteria. Complete response (CR): disappearance of all clinical and radiological evidence of tumour (both target and non-target). Partial response (PR): at least a 30% decrease in the sum of longest diameter of target lesions. |
Assessed from start of study treatment until death or disease progression, whichever occurs first up to 7 years
|
Association Between p-Shift Changes and Treatment Efficacy of Individual Dose Adjustment of Sorafenib
Időkeret: Assessed from start of study treatment until death, assessed up to 7 years.
|
A phosphoshift (pShift) flow cytometry-based test that measures RAF signal transduction capacity in peripheral blood cells was used in order to predict clinical course and/or guide individual dose-titration. Positive pShift values denote stimulation of RAF signal transduction, whereas negative pShift values denote inhibition of RAF signal transduction as measured by flow-cytometry. Associations between pShift changes and treatment efficacy were measured using progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). |
Assessed from start of study treatment until death, assessed up to 7 years.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Assessed from start of study treatment until death or disease progression, whichever occurs first up to 7 years
|
Progressive disease (PD): at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of measured lesions.
|
Assessed from start of study treatment until death or disease progression, whichever occurs first up to 7 years
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Assessed from start of study treatment until death, assessed up to 7 years.
|
Assessed from start of study treatment until death, assessed up to 7 years.
|
|
1-year Survival Rate
Időkeret: 1 year
|
Survival rate at 1 year.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR-NET-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Sorafenib
-
BayerAmgenBefejezve
-
BayerBefejezve
-
Xspray Pharma ABBefejezveFarmakokinetika | BiohasznosulásEgyesült Királyság
-
BayerBefejezveBiológiai elérhetőségNémetország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
BayerMegszűntKarcinóma, vesesejtOlaszország, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Lengyelország, Egyesült Királyság, Írország
-
The University of Hong KongBefejezveAML | FLT3-ITD mutációHong Kong
-
Stanford UniversityBefejezveVeserák | Karcinóma, vesesejt | VesebetegségEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezve