- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00606385
A laparoszkópos és nyílt májreszekció leendő randomizált vizsgálata HCC-re (HCC)
2016. október 27. frissítette: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital
A laparoszkópos és nyílt májreszekció leendő randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
A laparoszkópos májreszekció rövid távú eredménye jobb, mint a nyílt májreszekcióé
A laparoszkópos májreszekció immunológiai szempontból jobb, mint a nyílt reszekció
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A laparoszkópia előnyei és hátrányai a májreszekció nyílt megközelítéséhez képest
- Előnyök 1) Kevesebb posztoperatív ascites termelés 2) Csökkent posztoperatív fájdalom 3) Kiválasztott májzsugoroknál, akiknél a nyitott műtét ellenjavallt pénzügyi költség
- Hátrányok 1) Nem lehetséges a májparenchyma kézi tapintása vagy feltárása (tiszta laparoszkópos megközelítéssel) 2) Nagy a sebészi igény (különösen a nagyobb reszekciók)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiailag diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma
- Gyermek besorolás A vagy B
- 20-80 éves korig
- Tájékozott beleegyezés történt
Kizárási kritériumok:
- Gyermek besorolás C
- Extrahepatikus metasztázis
- A központi területen vagy a középső májvéna mellett található daganat
- Kiújult hepatocelluláris karcinóma
- Kritikusan beteg beteg
- Pszichiátriai betegségben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: laparoszkópos májreszekció
A HCC miatt laparoszkópos májreszekción átesett betegek
|
Laparoszkópos vagy nyílt hepatectomia
|
Aktív összehasonlító: nyílt májreszekció
A HCC miatt nyílt májreszekción átesett betegek
|
Laparoszkópos vagy nyílt hepatectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ismétlődési arány
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ho-Seong Han, MD, PhD, Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoon YS, Han HS, Choi YS, Jang JY, Suh KS, Kim SW, Lee KU, Park YH. Total laparoscopic right posterior sectionectomy for hepatocellular carcinoma. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Jun;16(3):274-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.274.
- Min SK, Han HS, Kim SW, Park YH, Lee HO, Lee JH. Initial experiences with laparoscopy-assisted and total laparoscopy for anatomical liver resection: a preliminary study. J Korean Med Sci. 2006 Feb;21(1):69-74. doi: 10.3346/jkms.2006.21.1.69.
- Yoon YS, Han HS, Choi YS, Lee SI, Jang JY, Suh KS, Kim SW, Lee KU, Park YH. Total laparoscopic left lateral sectionectomy performed in a child with benign liver mass. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):e25-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.068.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-GS-HBP1 (Egyéb azonosító: Ministry Of Food And Drug Safety)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj reszekció
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás