Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel eluáló és csupasz fém stentek hatékonysági vizsgálata bypass graft-léziókban (ISAR-CABG)

2011. május 12. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A gyógyszerrel eluáló stentek és a csupasz fém stentek leendő, véletlenszerű vizsgálata a resztenózis csökkentésére bypass graftokban.

A tanulmány célja összehasonlítani a gyógyszert kibocsátó sztentek és a csupasz fém sztentek hatékonyságát a bypass graftok újrablokkolásának csökkentésében koszorúér-stentelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyógyszerrel eluáló stentek jelentősen csökkentik az in-stent resztenózist és az ezt követő célér-revaszkularizáció szükségességét a csupasz fém stentekhez képest. Bár ez a betegek túlnyomó többségére vonatkozik, az intima hyperplasia és az in-stent resztenózis nem szűnt meg teljesen, és bizonyos magas kockázatú alcsoportokban továbbra is előfordul. Noha rengeteg adat áll rendelkezésre a DES hatékonyságáról komplex elváltozásokban vagy cukorbetegekben, nincs randomizált adat a DES hatásosságáról koszorúér bypass léziókban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

610

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Németország
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek ischaemiás tünetekkel vagy szívizom iszkémia bizonyítékaival a CABG-ben lokalizált ≥ 50%-os de novo szűkület jelenlétében
  • A beteg vagy törvényes képviselője írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.
  • Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt kötelező

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • A natív koszorúerekben található céllézió.
  • A CABG in-stent resztenózisa
  • Céllézió a belső emlőartéria graftnál vagy a szabad artériás graftnál
  • Rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek (például súlyos máj-, vese- és hasnyálmirigy-betegség), amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap, vagy amelyek a protokoll be nem tartását eredményezhetik.
  • Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerekkel szemben: klopidogrel, rapamicin, paclitaxel, rozsdamentes acél.
  • Legalább 6 hónapig nem lehet klopidogrél szedni.
  • Terhesség (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy pozitív terhességi teszt.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • A páciens nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DES
gyógyszer eluáló sztentek
Eszköz: szirolimusz eluáló stent
randomizáció miatt Cypher stent kerül beültetésre
Más nevek:
  • Rejtjelez
Eszköz: paklitaxelt eluáló stent
randomizáció miatt Taxus stent kerül beültetésre
Más nevek:
  • Taxus
Eszköz: biológiailag lebomló polimer alapú szirolimusz eluáló stent
a randomizáció miatt biológiailag lebomló polimerrel ellátott rapamicin eluáló sztent kerül beültetésre
Más nevek:
  • ISAR-DES, Yukon PC
Aktív összehasonlító: BMS
csupasz fém stentek
Eszköz: csupasz fém stentek
A randomizáció miatt egy csupasz fém stent kerül beültetésre. A stent típusáról az intervenciós szakember dönt
Más nevek:
  • Sofőr
  • Multilink Vision
  • stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a halál, a szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja a stent beültetés után egy évvel.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A céllézió revascularisatiójának szükségessége (TLR), definíció szerint minden olyan revaszkularizációs eljárás, amely magában foglalja a célléziót az ischaemia tüneteinek vagy objektív jeleinek jelenlétében bekövetkező luminalis reszűkület miatt.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Kutatásvezető: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. S02707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az artériás koszorúér bypass graft arterioszklerózisa

Klinikai vizsgálatok a szirolimusz eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel