Estudo de eficácia de stents farmacológicos e de metal puro em lesões de enxerto de bypass (ISAR-CABG)
12 de maio de 2011 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudo prospectivo e randomizado de stents farmacológicos versus stents de metal puro para a redução da reestenose em enxertos de bypass.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de stents farmacológicos e stents convencionais para reduzir o rebloqueio de enxertos de bypass após implante de stent coronário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um grande número de estudos mostrou que os stents farmacológicos reduzem significativamente a reestenose intra-stent e a subsequente necessidade de revascularização do vaso-alvo em comparação com os stents metálicos convencionais.
Embora isso se aplique à grande maioria dos pacientes, a hiperplasia intimal e a reestenose intra-stent não foram completamente eliminadas e continuam ocorrendo em certos subgrupos de alto risco.
Embora haja muitos dados sobre a eficácia do DES em lesões complexas ou diabéticos, não existem dados randomizados sobre a eficácia do DES em lesões de enxertos de revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Alemanha
- Bad Segeberger Kliniken
-
Muenchen, Alemanha, 81675
- Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose de novo localizada em CABG
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
- Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo é obrigatório
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Lesão-alvo localizada nos vasos coronários nativos.
- Reestenose intra-stent de CABG
- Lesão-alvo localizada em enxerto de artéria mamária interna ou enxerto arterial livre
- Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: clopidogrel, rapamicina, paclitaxel, aço inoxidável.
- Incapacidade de tomar clopidogrel por pelo menos 6 meses.
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DES
stents farmacológicos
|
devido à randomização, o stent Cypher será implantado
Outros nomes:
devido à randomização, o stent Taxus será implantado
Outros nomes:
por randomização será implantado stent eluidor de rapamicina com polímero biodegradável
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: BMS
stents de metal nu
|
Devido à randomização, um stent de metal puro será implantado.
A decisão sobre o tipo de stent caberá ao intervencionista
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário do estudo é composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo um ano após o implante do stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Necessidade de revascularização da lesão-alvo (RTL), definida como qualquer procedimento de revascularização envolvendo a lesão-alvo devido ao estreitamento luminal na presença de sintomas ou sinais objetivos de isquemia.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Todos causam morte
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colleran R, Kufner S, Mehilli J, Rosenbeiger C, Schupke S, Hoppmann P, Joner M, Mankerious N, Fusaro M, Cassese S, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Richardt G, Ibrahim T, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A, Byrne RA; ISAR-CABG Investigators. Efficacy Over Time With Drug-Eluting Stents in Saphenous Vein Graft Lesions. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8;71(18):1973-1982. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.456.
- Mehilli J, Pache J, Abdel-Wahab M, Schulz S, Byrne RA, Tiroch K, Hausleiter J, Seyfarth M, Ott I, Ibrahim T, Fusaro M, Laugwitz KL, Massberg S, Neumann FJ, Richardt G, Schomig A, Kastrati A; Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved Results in Coronary Artery Bypass Grafts? (ISAR-CABG) Investigators. Drug-eluting versus bare-metal stents in saphenous vein graft lesions (ISAR-CABG): a randomised controlled superiority trial. Lancet. 2011 Sep 17;378(9796):1071-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61255-5. Epub 2011 Aug 26. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):122.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arteriosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S02707
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em stent eluidor de sirolimus
-
Xijing HospitalDesconhecidoAngina Instável | Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST
-
Sydney South West Area Health ServiceDesconhecidoAngioplastia Coronária e Implante de Stent | Estenose de Artéria Coronária Simples de NovoAustrália
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors InternationalDesconhecidoLesões verdadeiras da bifurcação coronáriaBélgica
-
Elixir Medical CorporationConcluído
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkRescindido
-
Abbott Medical DevicesConcluído
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Ativo, não recrutandoIntervenção coronária percutânea | Stents Eluidores de Drogas | Tomografia, Coerência ÓpticaChina
-
Cook Group IncorporatedConcluídoDoença Arterial Periférica (DAP)Alemanha, Nova Zelândia
-
Biotronik AGConcluídoDoença arterial coronária | Reestenose CoronáriaAlemanha, Letônia