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Estudio de eficacia de stents liberadores de fármacos y de metal desnudo en lesiones de injertos de derivación (ISAR-CABG)

12 de mayo de 2011 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensayo prospectivo y aleatorizado de stents liberadores de fármacos frente a stents de metal desnudo para la reducción de la reestenosis en injertos de derivación.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los stents liberadores de fármacos y los stents de metal desnudo para reducir el rebloqueo de los injertos de derivación después de la colocación de stents coronarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un gran número de estudios mostró que los stents liberadores de fármacos reducen significativamente la reestenosis intra-stent y la subsiguiente necesidad de revascularización del vaso diana en comparación con los stents de metal desnudo. Aunque esto se aplica a la gran mayoría de los pacientes, la hiperplasia de la íntima y la reestenosis del stent no se han eliminado por completo y siguen ocurriendo en ciertos subgrupos de alto riesgo. Si bien hay muchos datos sobre la eficacia de DES en lesiones complejas o diabéticos, no existen datos aleatorios sobre la eficacia de DES en lesiones de injerto de derivación de arteria coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de ≥ 50% de estenosis de novo localizada en CABG
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
  • En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • Lesión en diana localizada en los vasos coronarios nativos.
  • Reestenosis intrastent de CABG
  • Lesión diana localizada en injerto de arteria mamaria interna o injerto arterial libre
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio: clopidogrel, rapamicina, paclitaxel, acero inoxidable.
  • Incapacidad para tomar clopidogrel durante al menos 6 meses.
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DES
stents liberadores de fármacos
Dispositivo: stent liberador de sirolimus
debido a la aleatorización, se implantará el stent Cypher
Otros nombres:
  • Cifrar
Dispositivo: stent liberador de paclitaxel
debido a la aleatorización se implantará el stent Taxus
Otros nombres:
  • Taxus
Dispositivo: stent liberador de sirolimus a base de polímeros biodegradables
debido a la aleatorización se implantará un stent liberador de rapamicina con polímero biodegradable
Otros nombres:
  • ISAR-DES, Yukón PC
Comparador activo: BMS
stents de metal desnudo
Dispositivo: stents de metal desnudo
Debido a la aleatorización, se implantará un stent de metal desnudo. La decisión sobre el tipo de stent será del intervencionista
Otros nombres:
  • Conductor
  • Visión multienlace
  • etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio es un compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana al año de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR), definida como cualquier procedimiento de revascularización de la lesión diana por reestrechamiento luminal en presencia de síntomas o signos objetivos de isquemia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE IDE No. S02707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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