- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00620100
To Determine the Objective Response Rate of 4 Cycles of Docetaxel + Anthracycline (Epirubicin or Doxorubicine) Followed by 4 Cycles of Docetaxel Single Agent
2009. május 29. frissítette: Sanofi
A Multicenter, Open Label, Phase II Trial Evaluating Docetaxel (Taxotere®) + Anthracycline (Epirubicin or Doxorubicin) x 4 Cycles Followed by Docetaxel (T) Single Agent x 4 Cycles as First-Line Therapy in Patients With Her2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Relapsed > or = 12 Months From Completion of Neoadjuvant/Adjuvant Taxotere®-Based Chemotherapy
To determine the Objective Response Rate of 4 cycles of docetaxel + anthracycline (epirubicin or doxorubicine) followed by 4 cycles of docetaxel single agent.
To determine the Time to Tumor Progression (TTP), the Response Duration, the Overall Survival.
To confirm the safety profile
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female patient with histologically or cytologically documented breast adenocarcinoma
- First local or metastatic relapse
- Patients must have received a prior neoadjuvant or adjuvant Taxotere®-based chemotherapy regimen, provided this chemotherapy was completed > than or = to 12 months prior to enrollment date
- Prior hormone or immune therapy is allowed. Antitumoral adjuvant hormone therapy may be continued during the study period, provided it was started > 12 months prior to study enrollment
- Her2/neu negative tumor demonstrated by immunohistochemistry (IHC 0 or 1+) or by fluorescence in situ hybridation (FISH -). A patient with tumor assessed as 2+ by IHC can be enrolled if the tumor is negative by FISH.
- ECOG performance status of 0 to 2
- Normal cardiac function confirmed by LVEF or shortening fraction (MUGA scan or echocardiography, respectively, within normal limits for the institution) assessed within 3 months prior to study entry. An ECG must be obtained within 4 weeks prior study entry and must demonstrate no clinically significant abnormality.
- Patients are required to have at least one measurable lesion according to RECIST guidelines
Adequate organ function defined by:
- Hematology: Neutrophils > than or = to 2.0 109/L, Platelets > than or = to 100 109/L, Hemoglobin > than or = to 10 g/dL
- Hepatic function: Total bilirubin within normal limits, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < than or = to 1.5 UNL, alkaline phosphatase < than or = to 2.5 UNL (unless accompanied by extensive bone metastases)
- Negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days prior to registration for all women of childbearing potential
- Written informed consent prior to beginning specific protocol procedures must be obtained and documented according to the local regulatory requirements
Exclusion Criteria
- Prior therapy for advanced or recurrent disease
- Previous cumulative exposure to epirubicin > 600 mg/m² or to doxorubicin > 300 mg/m²
- Previous radiation therapy having involved more than 25% of bone marrow; incomplete recovery from toxicity of radiation therapy
- Symptomatic brain metastases and clinically diagnosed leptomeningeal metastases
- Isolated unmeasurable bone lesions, serous pleural effusion or pulmonary lymphangiitis (i.e., unmeasurable disease according to the RECIST guidelines)
- Pre-existing motor or sensory neurologic toxicity of a severity > than or = to grade 2 according to NCI-CTC AE criteria version 3.0
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using adequate contraception
Other serious illness or medical conditions, including:
- Congestive heart failure or unstable angina pectoris, previous history of myocardial infarction within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or high-risk uncontrolled arrhythmias
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia or seizures that would hamper understanding and giving informed consent.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer, uncontrolled diabetes mellitus
Past or current history of neoplasm other than breast carcinoma, except:
- Curatively treated non-melanoma skin cancer.
- in situ carcinoma of the cervix.
- Other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 10 years
- Chronic treatment with corticosteroids unless initiated > 6 months prior to study entry and at low dose (< than or = to 20 mg methylprednisolone per day or equivalent)
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol (see Section 6.2)
- Concurrent treatment with other investigational drugs. Active treatment as part of another clinical therapeutic trial within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy, except adjuvant hormone therapy started > than or = to 12 months prior to study enrollment. Bisphosphonates for management of bone metastases or osteoporosis/osteopenia are allowed
- History of hypersensitivity to docetaxel (or drugs formulated in polysorbate 80), epirubicin or doxorubicin
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Evaluate the objective response rate according to RECIST guidelines after treatment with Taxoterer and anthracycline followed by Taxoterer single agent in the first line treatment of Her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer
Időkeret: During the study conduct
|
During the study conduct
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To evaluate the Time to Tumor Progression (TTP).
Időkeret: During the study conduct
|
During the study conduct
|
To evaluate the response duration.
Időkeret: During all the study conduct
|
During all the study conduct
|
To evaluate the overall survival.
Időkeret: During the study conduct
|
During the study conduct
|
To confirm the safety profile.
Időkeret: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Véronique AGNETTI, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XRP6976A_2504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália