- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620100
To Determine the Objective Response Rate of 4 Cycles of Docetaxel + Anthracycline (Epirubicin or Doxorubicine) Followed by 4 Cycles of Docetaxel Single Agent
29 maggio 2009 aggiornato da: Sanofi
A Multicenter, Open Label, Phase II Trial Evaluating Docetaxel (Taxotere®) + Anthracycline (Epirubicin or Doxorubicin) x 4 Cycles Followed by Docetaxel (T) Single Agent x 4 Cycles as First-Line Therapy in Patients With Her2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Relapsed > or = 12 Months From Completion of Neoadjuvant/Adjuvant Taxotere®-Based Chemotherapy
To determine the Objective Response Rate of 4 cycles of docetaxel + anthracycline (epirubicin or doxorubicine) followed by 4 cycles of docetaxel single agent.
To determine the Time to Tumor Progression (TTP), the Response Duration, the Overall Survival.
To confirm the safety profile
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patient with histologically or cytologically documented breast adenocarcinoma
- First local or metastatic relapse
- Patients must have received a prior neoadjuvant or adjuvant Taxotere®-based chemotherapy regimen, provided this chemotherapy was completed > than or = to 12 months prior to enrollment date
- Prior hormone or immune therapy is allowed. Antitumoral adjuvant hormone therapy may be continued during the study period, provided it was started > 12 months prior to study enrollment
- Her2/neu negative tumor demonstrated by immunohistochemistry (IHC 0 or 1+) or by fluorescence in situ hybridation (FISH -). A patient with tumor assessed as 2+ by IHC can be enrolled if the tumor is negative by FISH.
- ECOG performance status of 0 to 2
- Normal cardiac function confirmed by LVEF or shortening fraction (MUGA scan or echocardiography, respectively, within normal limits for the institution) assessed within 3 months prior to study entry. An ECG must be obtained within 4 weeks prior study entry and must demonstrate no clinically significant abnormality.
- Patients are required to have at least one measurable lesion according to RECIST guidelines
Adequate organ function defined by:
- Hematology: Neutrophils > than or = to 2.0 109/L, Platelets > than or = to 100 109/L, Hemoglobin > than or = to 10 g/dL
- Hepatic function: Total bilirubin within normal limits, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < than or = to 1.5 UNL, alkaline phosphatase < than or = to 2.5 UNL (unless accompanied by extensive bone metastases)
- Negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days prior to registration for all women of childbearing potential
- Written informed consent prior to beginning specific protocol procedures must be obtained and documented according to the local regulatory requirements
Exclusion Criteria
- Prior therapy for advanced or recurrent disease
- Previous cumulative exposure to epirubicin > 600 mg/m² or to doxorubicin > 300 mg/m²
- Previous radiation therapy having involved more than 25% of bone marrow; incomplete recovery from toxicity of radiation therapy
- Symptomatic brain metastases and clinically diagnosed leptomeningeal metastases
- Isolated unmeasurable bone lesions, serous pleural effusion or pulmonary lymphangiitis (i.e., unmeasurable disease according to the RECIST guidelines)
- Pre-existing motor or sensory neurologic toxicity of a severity > than or = to grade 2 according to NCI-CTC AE criteria version 3.0
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using adequate contraception
Other serious illness or medical conditions, including:
- Congestive heart failure or unstable angina pectoris, previous history of myocardial infarction within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or high-risk uncontrolled arrhythmias
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia or seizures that would hamper understanding and giving informed consent.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer, uncontrolled diabetes mellitus
Past or current history of neoplasm other than breast carcinoma, except:
- Curatively treated non-melanoma skin cancer.
- in situ carcinoma of the cervix.
- Other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least 10 years
- Chronic treatment with corticosteroids unless initiated > 6 months prior to study entry and at low dose (< than or = to 20 mg methylprednisolone per day or equivalent)
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol (see Section 6.2)
- Concurrent treatment with other investigational drugs. Active treatment as part of another clinical therapeutic trial within 30 days prior to study entry
- Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy, except adjuvant hormone therapy started > than or = to 12 months prior to study enrollment. Bisphosphonates for management of bone metastases or osteoporosis/osteopenia are allowed
- History of hypersensitivity to docetaxel (or drugs formulated in polysorbate 80), epirubicin or doxorubicin
- Mental condition rendering the subject unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study
- Subject unlikely to comply with protocol, e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and unlikelihood of completing the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluate the objective response rate according to RECIST guidelines after treatment with Taxoterer and anthracycline followed by Taxoterer single agent in the first line treatment of Her2 negative locally advanced or metastatic breast cancer
Lasso di tempo: During the study conduct
|
During the study conduct
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate the Time to Tumor Progression (TTP).
Lasso di tempo: During the study conduct
|
During the study conduct
|
To evaluate the response duration.
Lasso di tempo: During all the study conduct
|
During all the study conduct
|
To evaluate the overall survival.
Lasso di tempo: During the study conduct
|
During the study conduct
|
To confirm the safety profile.
Lasso di tempo: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique AGNETTI, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRP6976A_2504
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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