Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A legjobb kezelés a (policisztás petefészek-szindrómás) PCOS-ben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő nők számára

2024. március 12. frissítette: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

A Letrozole Alone kontra Letrozole Plus Levothyroxine az ovuláció kiváltására meddő nőknél (policisztás petefészek szindróma) PCOS és szubklinikai hypothyreosis esetén.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az önmagában adott letrozol és a letrozol plusz levotiroxin összehasonlítása az ovuláció indukciója szempontjából PCOS-ben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő meddő nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A letrozol és a levotiroxin jobb, mint a letrozol önmagában az ovuláció elérésében ezeknél a betegeknél? A levotiroxin és a letrozol kombinációja magasabb terhességet és élveszületési arányt eredményez, mint a letrozol önmagában?

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:

Az 1. csoport csak letrozolt kap, napi 2,5 mg-tól kezdve a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától. Az adagot 7,5 mg-ra emelik, ha nem következik be ovuláció, legfeljebb 6 hónapig, vagy a terhesség eléréséig.

A 2. csoport a letrozolt ugyanolyan dózisban kapja, mint az 1. csoport, plusz napi 25 mikrogramm levotiroxint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11633
        • Toborzás
        • Al-Hussein University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 20-40 év között

BMI 18-35 kg/m2 között

Teljesítse a PCOS diagnosztikai kritériumait a rotterdami konszenzuskritériumok és az ESHRE/ASRM módosítások alapján (2018):

Oligo- és/vagy anovuláció A hiperandrogenizmus klinikai és/vagy biokémiai jelei Policisztás petefészek ultrahangon

A szubklinikai hypothyreosis 5-10 mIU/l közötti TSH-szintként definiálva normál szabad T4 mellett

A meddőség időtartama ≥ 1 év

Ép petefészkek és méh, fizikális vizsgálattal és képalkotással igazolva

Normál spermaelemzés férfi partnernél

Nincs meddőséghez hozzájáruló petevezeték vagy peritoneális tényező

Hatékony fogamzásgátlás, ha nem kísérlik meg a fogamzást

Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Ismert pajzsmirigybetegség vagy pajzsmirigy-gyógyszerek

Kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek, kivéve a szubklinikai hypothyreosis

Hiperprolaktinémia

A meddőség egyéb okainak jelenléte, például:

Közepesen súlyos vagy súlyos férfifaktor meddőség Kétoldali petevezeték elzáródás vagy peritoneális tényezők III-IV. stádiumú endometriózis Petefészek elégtelenség vagy -elégtelenség (magas FSH vagy alacsony AMH)

Bármilyen típusú veleszületett mellékvese hiperplázia korábbi diagnózisa

Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1C >8%)

Mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás események anamnézisében

Bármilyen ellenjavallat a letrozolra vagy a levotiroxinra

Letrozol vagy levotiroxin korábbi használata az elmúlt 6 hónapban

Jelenlegi vagy feltételezett terhesség

Szoptatás

Képtelenség betartani a kezelési és nyomon követési eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Letrozol csoport
A letrozol-csoportba randomizált résztvevők 5 mg-os tablettát kapnak szájon át naponta 5 napig, a ciklus 3. napjától kezdve. Az ovulációs válasz alapján az adag 7,5 mg-ig állítható, a következő ciklusokig fenntartva. A kezelést legfeljebb 6 ovulációs ciklusig vagy a terhesség bekövetkeztéig folytatják. Az ovulációt follikuláris monitorozással és progeszteronnal értékelik. A betartást tablettaszámlálással és naplóval ellenőrzik. Terhesség esetén rutin terhesgondozás. A mellékhatásokat az irányelvek szerint figyelték. A résztvevők többes terhességet követtek. A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. A kezelés maximális időtartama 6 hónap.
Drog: Letrozol 2,5 mg
A résztvevők 2,5 mg letrozol tablettát kapnak szájon át naponta 5 napon keresztül, a menstruációs ciklus 3. napjától kezdődően. A 2,5 mg-os adagot legalább az első 3 ciklusban fenntartják. Ha 3 ciklus után nincs ovuláció, az adagot óvatosan 7,5 mg-ra emelték. A minimális ovulációs dózis meghatározása után az ovulációt összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatják, vagy a terhesség bekövetkeztéig. A betartást tablettaszámlálással és naplóval ellenőrzik. Az ovulációt follikuláris monitorozással és progeszteronszinttel értékelik. Terhesség esetén rutin terhesgondozás. A mellékhatások figyelése és kezelése az irányelvek szerint. A résztvevők többes terhességet követtek. A kezelés maximális időtartama 6 ovulációs ciklus vagy 6 hónap. A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Kísérleti: Letrozol és levotiroxin
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a letrozol tablettát ugyanolyan adagban és ütemezésben szedik, mint a csak letrozol csoport. Ezenkívül naponta egyszer szájon át szedik a levotiroxin tablettát. A levotiroxin dózisa 25 mikrogrammtól kezdődik, és a TSH-szint alapján titrálható, a TSH célértéke a normál tartományban van. A résztvevők minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban veszik be a levotiroxint. A letrozol adagolása és ütemezése a másik csoportnál leírtak szerint. A kezelést legfeljebb 6 ovulációs ciklusig vagy a terhesség bekövetkeztéig folytatják. Az ovulációt follikuláris monitorozással és progeszteronnal értékelik. A megfelelőséget a tabletták számával, a TSH-szinttel és a naplóval ellenőrzik. Terhesség esetén rutin terhesgondozás. A mellékhatásokat az irányelvek szerint figyelték. A résztvevők többes terhességet követtek. A kezelés maximális időtartama 6 hónap.
Drog: Letrozol 2,5 mg
A résztvevők 2,5 mg letrozol tablettát kapnak szájon át naponta 5 napon keresztül, a menstruációs ciklus 3. napjától kezdődően. A 2,5 mg-os adagot legalább az első 3 ciklusban fenntartják. Ha 3 ciklus után nincs ovuláció, az adagot óvatosan 7,5 mg-ra emelték. A minimális ovulációs dózis meghatározása után az ovulációt összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül folytatják, vagy a terhesség bekövetkeztéig. A betartást tablettaszámlálással és naplóval ellenőrzik. Az ovulációt follikuláris monitorozással és progeszteronszinttel értékelik. Terhesség esetén rutin terhesgondozás. A mellékhatások figyelése és kezelése az irányelvek szerint. A résztvevők többes terhességet követtek. A kezelés maximális időtartama 6 ovulációs ciklus vagy 6 hónap. A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Drog: Levotiroxin 25 mcg (0,025 mg) orális tabletta
A résztvevők a letrozolt ugyanolyan dózisban szedik, mint a csak letrozol csoport. Szintén kapjon levotiroxint 25 mikrogrammtól kezdve szájon át naponta egyszer, 4 hetente 25 mikrogrammal titrálva, hogy elérje a normál TSH-t, legfeljebb napi 100 mikrogrammot. Ha a megfelelő dózist meghatározták a TSH normalizálására, az a kezelés teljes időtartama alatt megmarad. A megfelelőséget a tabletták számával, a TSH-szinttel és a naplóval ellenőrzik. A kezelés legfeljebb 6 ovulációs ciklusig vagy a terhességig, attól függően, hogy melyik van előbb, legfeljebb 6 hónapig tart. Az ovulációt monitorozással és progeszteronnal értékelik. Terhesség esetén rutin terhesgondozás. A mellékhatások figyelése és kezelése az irányelvek szerint. A résztvevők többes terhességet követtek. Letrozol és levotiroxin naponta ugyanabban az időben. Minden más eljárás megegyezik a csak letrozol csoporttal.
Más nevek:
  • levotiroxin 25

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: Értékelés minden ciklus végén. a ciklusok 6. Minden ciklus 28 napos.
A terhesség biokémiai bizonyítéka pozitív vizelet vagy szérum β-hCG teszttel.
Értékelés minden ciklus végén. a ciklusok 6. Minden ciklus 28 napos.
Élő születési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
Azon szülések száma, amelyek élve született csecsemőt eredményeztek, a kórházi szülési nyilvántartással dokumentálva.
A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulációs ráta
Időkeret: Értékelés minden ciklus végén. a ciklusok 6. Minden ciklus 28 napos.
Az ovuláció bizonyítéka ultrahanggal a domináns tüszőfejlődés és a szérum progeszteronszint > 3 ng/mL a luteális fázis közepén.
Értékelés minden ciklus végén. a ciklusok 6. Minden ciklus 28 napos.
Vetélési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
A klinikai terhesség elvesztése 20 hetes terhesség előtt, ultrahanggal vagy kórszövettani vizsgálattal igazolva.
A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
Menstruációs rendszeresség
Időkeret: A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
A normál ovulációs menstruációs ciklusok ciklushossza 21-35 nap.
A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.
A résztvevők jelentései a letrozol vagy a levotiroxin káros hatásairól, standard kritériumok szerint osztályozva.
A tanulmányok befejezésének átlaga 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gyne2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők bizalmas kezelésének védelme érdekében a tanulmányból származó egyéni szintű adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. Az azonosítatlan összesített adatok és eredmények azonban kérésre megoszthatók más kutatókkal a közzététel után. A megadott adatok korlátozottak, nem azonosíthatók, és adathasználati megállapodás tárgyát képezik a résztvevők magánéletének védelme érdekében. Csak az eredmények érvényesítéséhez szükséges kivonatokat osztjuk meg a jóváhagyott kutatási célok keretében. A nyomozók fenntartják a jogot, hogy elutasítsák az anonimitást veszélyeztető kérelmeket. Célunk az átláthatóság előmozdítása az ellenőrzött adatokhoz való hozzáférés révén, nem pedig a teljes adatkészlet nyilvános elérhetősége révén, a résztvevők újraazonosítási kockázatai miatt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel