Fidaxomicin a standard gondozási terápia ellen Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő szilárd szervátültetett betegeknél
2018. augusztus 27. frissítette: University of Colorado, Denver
Prospektív tanulmány a fidaxomicin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szilárd szervtranszplantációban (SOT) átültetett betegeknél (szív, tüdő, vese, máj, vese-hasnyálmirigy és hasnyálmirigy) a Clostridium difficile fertőzés (CDI) első epizódjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket naponta kétszer 200 mg fidaxomicinnel kezelik 10 napon keresztül.
A tartós klinikai válasz arányát (SCR; gyógyulás kiújulás nélkül 30 napon belül) felmérjük, és összehasonlítjuk a SOT-ben részesülők korábbi csoportjával, akik standard ellátásban részesültek CDI miatt intézményünkben.
A korábbi kontrollcsoport adatait külön IRB által jóváhagyott protokoll alapján gyűjtik.
A standard ellátási terápia az orális vagy intravénás metronidazol és/vagy orális vankomicin.
A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy a fidaxomicin nem rosszabb, mint a szokásos ápolási kezelés a SOT-ban részesülőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb és 85 év felett
- SOT-recipiens (tüdő, szív, vese, máj, vese-hasnyálmirigy, hasnyálmirigy)
- A CDI első epizódja
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő terápiás kezelések ismételt aktivitással C. difficile (orális bacitracin, fuzidinsav és/vagy rifaximin)
- Mérgező megacolon
- Ileus vagy jelentős hasi puffadás
- Hipotenzió vazopresszor szükséglettel
- Gyulladásos bélbetegség története
- Terhesség
- Határozatosan megtámadták
- Foglyok
- >4 adag metronidazol a C. difficile kezelésére az elmúlt 7 napban
- >4 adag orális vancomycin az elmúlt 7 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOT címzettek
SOT-recipiensek (szív, tüdő, vese, máj, vese-hasnyálmirigy és hasnyálmirigy), akiknél a CDI első epizódja volt.
A betegeket naponta kétszer 200 mg fidaxomicinnel kezelik 10 napon keresztül.
Felmérik a tartós klinikai válasz arányát (SCR; gyógyulás kiújulás nélkül 30 napon belül).
|
A betegeket naponta kétszer 200 mg fidaxomicinnel kezelik 10 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kohorsz
Intézményünkben CDI-ért standard gondozási terápiában részesült SOT-ben részesülők korábbi csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél tartós klinikai válaszreakció (SCR) van, amelyet úgy határoztak meg, mint a kiújulás nélküli klinikai gyógyulást.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly E Schoeppler, PharmD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-2257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .