A JNJ-26483327, a rák kezelésére kifejlesztett gyógyszer biztonságossági és dózismeghatározó tanulmánya előrehaladott és/vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegek számára.

A JNJ-26483327, egy többcélú reverzibilis kináz-inhibitor, egy új, fejlesztés alatt álló gyógyszer a rák kezelésére. Ez a vizsgálat a JNJ-26483327 biztonságosságát (a szervezetre gyakorolt ​​hatását) vizsgálja, és meghatározzák a JNJ-26483327 legmagasabb dózisát, amelyet az előrehaladott rákban szenvedő betegek elviselnek. A JNJ-26481585 tumorellenes aktivitását értékeljük.

A JNJ-26483327-et folyamatos adagolási rendben (naponta kétszer szájon át) adják be, 28 napos kezelési ciklusokban. A JNJ-26483327 adagja alacsony lesz, és a vizsgálat során 1-6 betegből álló csoportokban emelni fogják. Ha egy betegnek vagy betegcsoportnak nincsenek súlyos mellékhatásai, a következő betegcsoport magasabb adagot kap. Az adag addig emelkedik, amíg egyes betegeknél súlyos mellékhatások nem jelentkeznek. Az adagot ezután olyan dózisszintre csökkentik, ahol súlyos mellékhatások a betegek kevesebb mint 1/3-ánál figyelhetők meg. A biztonságos dózisszint meghatározása után további 12-18 betegből álló csoport kerül kezelésre. Minden betegnél megmérik a JNJ-26483327 mennyiségét a vérben, és értékelik a betegség hatását.

A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül megvizsgálják a betegek alkalmasságát. A kezelés 28 napos kezelési ciklusokból áll, folyamatos, napi kétszeri adagolási rendben.

Az 1. ciklus alatt a betegeknek 2-3 éjszakát és 2 teljes napot kell a kórházban tölteniük. Ezenkívül az 1. és 2. ciklus alatt 5 nappali vizit (kombinált) történik, amely a reggeli adag után akár 6 órát is igénybe vehet. A 3. ciklustól kezdődően minden kezelési ciklushoz egy kórházi látogatás szükséges.

A vizsgálat során, különösen az 1. és 2. ciklusban, a betegeket gyakori vér- és vizeletvizsgálatokon, a biztonság értékelésére szolgáló eljárásokon, beleértve a szívműködést, valamint a beteg betegségének lefolyását értékelő vizsgálatokat végeznek. A kezelés időtartama a káros hatásoktól és a kezelés előnyeitől függ. Két héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után a betegeknek vissza kell térniük a vizsgálati helyszínre nyomon követési értékelés céljából. A betegek a JNJ-26483327 kapszulát szájon át naponta kétszer veszik be a kezelés alatt. A betegek ugyanazzal a dózisszinttel folytathatják a kezelést mindaddig, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan mellékhatások, és a vizsgálatot végző orvos értékelése alapján a beteg számára előnyös.