Uno studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di JNJ-26483327, un farmaco in fase di sviluppo per il cancro, per pazienti con tumori solidi avanzati e/o refrattari.

JNJ-26483327, un inibitore della chinasi reversibile multi-targeting, è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento del cancro. Questo studio testerà la sicurezza (l'effetto sul corpo) di JNJ-26483327 e sarà determinata la dose più alta di JNJ-26483327 che i pazienti con cancro avanzato possono tollerare. Sarà valutata l'attività antitumorale di JNJ-26481585.

JNJ-26483327 verrà somministrato in un regime continuo (per via orale due volte al giorno) in cicli di trattamento di 28 giorni. La dose di JNJ-26483327 inizierà bassa e sarà aumentata durante lo studio in gruppi da 1 a 6 pazienti. Se un paziente o un gruppo di pazienti non presenta effetti collaterali gravi, il gruppo di pazienti successivo riceverà una dose più elevata. La dose aumenterà fino a quando alcuni pazienti avranno gravi effetti collaterali. La dose verrà quindi ridotta a un livello di dose in cui si osservano gravi effetti collaterali in meno di 1/3 dei pazienti. Una volta determinato un livello di dose sicuro, verrà trattato un ulteriore gruppo di 12-18 pazienti. Verrà misurata la quantità di JNJ-26483327 nel sangue e verrà valutato l'effetto della malattia in tutti i pazienti.

I pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio. Il trattamento consisterà in cicli di trattamento di 28 giorni in un regime di dosaggio continuo due volte al giorno.

Durante il ciclo 1, i pazienti devono rimanere in ospedale per 2-3 notti e 2 giorni interi. Inoltre ci sono 5 visite diurne durante i Cicli 1 e 2 (combinati) che possono richiedere fino a 6 ore dopo la dose mattutina. Dal Ciclo 3 in poi, è richiesta una visita ospedaliera per ogni ciclo di trattamento.

Durante lo studio, in particolare durante i Cicli 1 e 2, i pazienti saranno sottoposti a frequenti esami del sangue e delle urine, procedure per valutare la sicurezza, inclusa la funzionalità cardiaca, e test per valutare il decorso della malattia del paziente. La durata del trattamento dipenderà dagli effetti avversi e dall'eventuale beneficio del trattamento. Due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i pazienti devono tornare al sito dello studio per le valutazioni di follow-up. I pazienti assumeranno capsule JNJ-26483327 per via orale due volte al giorno durante il trattamento. I pazienti potranno continuare allo stesso livello di dose purché non vi siano effetti collaterali inaccettabili e vi sia beneficio per il paziente in base alle valutazioni del medico dello studio.