Een veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek van JNJ-26483327, een geneesmiddel in ontwikkeling voor kanker, voor patiënten met gevorderde en/of refractaire solide maligniteiten.

JNJ-26483327, een multi-targeted reversibele kinaseremmer, is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van kanker. In deze studie wordt de veiligheid (het effect op het lichaam) van JNJ-26483327 getest en wordt bepaald wat de hoogste dosis van JNJ-26483327 is die patiënten met vergevorderde kanker kunnen verdragen. Antitumoractiviteit van JNJ-26481585 zal worden geëvalueerd.

JNJ-26483327 zal worden toegediend in een continu regime (oraal tweemaal daags) in behandelcycli van 28 dagen. De dosering van JNJ-26483327 zal laag beginnen en gedurende het onderzoek verhoogd worden in groepen van 1 tot 6 patiënten. Als een patiënt of een groep patiënten geen ernstige bijwerkingen heeft, krijgt de volgende groep patiënten een hogere dosis. De dosis wordt verhoogd totdat sommige patiënten ernstige bijwerkingen krijgen. De dosis wordt dan verlaagd tot een dosisniveau waarbij ernstige bijwerkingen worden waargenomen bij minder dan 1/3 van de patiënten. Zodra een veilig dosisniveau is bepaald, zal een aanvullende groep van 12-18 patiënten worden behandeld. De hoeveelheid JNJ-26483327 in het bloed zal worden gemeten en het effect van de ziekte zal bij alle patiënten worden geëvalueerd.

Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid binnen 4 weken voordat de studiebehandeling wordt gegeven. De behandeling zal bestaan ​​uit behandelingscycli van 28 dagen in een continu doseringsregime van tweemaal daags.

Tijdens cyclus 1 moeten patiënten 2-3 nachten en 2 volle dagen in het ziekenhuis blijven. Daarnaast zijn er 5 bezoeken overdag tijdens cyclus 1 en 2 (gecombineerd) die tot 6 uur na de ochtenddosis kunnen duren. Vanaf cyclus 3 is één ziekenhuisbezoek nodig voor elke behandelingscyclus.

Gedurende de hele studie, vooral tijdens cyclus 1 en 2, ondergaan patiënten regelmatig bloed- en urinetests, procedures om de veiligheid te beoordelen, waaronder de hartfunctie, en tests om het verloop van de ziekte van de patiënt te beoordelen. De duur van de behandeling zal afhangen van de bijwerkingen en of er voordeel is van de behandeling. Twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten patiënten terugkeren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbeoordelingen. Patiënten zullen tijdens de behandeling tweemaal daags JNJ-26483327-capsules via de mond innemen. Patiënten mogen doorgaan op hetzelfde dosisniveau zolang er geen onaanvaardbare bijwerkingen zijn en er voordeel is voor de patiënt op basis van de evaluaties van de onderzoeksarts.