- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00681200
A vérnyomáscsökkentési mechanizmusok értékelése meditáció segítségével hipertóniás afroamerikaiaknál (HMEC)
Meditációs mechanizmusok magas vérnyomás esetén feketéknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás, más néven magas vérnyomás, az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma a felnőttek, különösen az afroamerikaiak körében. Ha nem kezelik, szívelégtelenséghez, veseelégtelenséghez vagy szélütéshez vezethet. A magas vérnyomást számos tényező okozhatja, beleértve a stresszt, az étrendet, a cukorbetegséget, a vesebetegséget vagy az elhízást. A tipikus kezelések közé tartozik a gyógyszerszedés, a fogyás és a dohányzás abbahagyása. A meditáció hatékony módja lehet a stresszszint csökkentésének és a vérnyomás csökkentésének. Ez a tanulmány egy bizonyos típusú meditáció, a Transzcendentális Meditáció (TM) stressz- és vérnyomásszintekre gyakorolt hatásait vizsgálja. Korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy a TM pozitív hatással van a vérnyomás csökkentésére, de további kutatásokra van szükség ezen előnyök megerősítéséhez. Ez a tanulmány összehasonlítja a TM-program hatékonyságát egy fokozott egészségügyi oktatási (EHE) programmal a stressz és a vérnyomás csökkentésére a magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak körében.
Ez a 4 hónapos vizsgálat korai stádiumú magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiakat von be. A toborzás a washingtoni Howard University Medical Centerből történik. Először a résztvevők 3 napos kiindulási vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja a kórtörténet áttekintését, vérnyomás- és pulzusmérést, echokardiogramot a szív képeinek elkészítéséhez, valamint vér- és vizeletgyűjtést. 24 órán keresztül folyamatosan mérik a vérnyomást és a pulzusszámot, és a résztvevők lépésszámlálót viselnek, hogy nyomon követhessék a megtett távolságot. A résztvevők stressztesztet is kitöltenek; futópad gyakorlati teszt; valamint kérdőívek a mentális egészségről, a fizikai egészségről és az életmódról.
A 3 napos alapidőszak után a résztvevők tájékoztató találkozón vesznek részt a vizsgálati személyzettel és a vizsgálat többi résztvevőjével. Ezután véletlenszerűen be lesznek osztva a TM csoportba vagy az EHE csoportba. A TM csoport résztvevői 6 nap alatt egy egyszerű meditációs technikát tanulnak meg. Naponta kétszer 20 percet kell meditálniuk 4 hónapon keresztül. A résztvevők a vizsgálat során 2 hetente részt vesznek a meditációs oktatóval folytatott nyomon követési találkozókon, és napi naplóba rögzítik az előrehaladásukat. Az EHE program résztvevői a vizsgálat során 14 rendezvényen vesznek részt, többek között ismeretterjesztő filmeket néznek, vendégelőadókat hallgatnak, és egyéb olyan oktatási tevékenységekben vesznek részt, amelyek a vérnyomás szabályozásával kapcsolatos egészségügyi információkat nyújtanak. Ezenkívül minden résztvevő 2 hetente normál egészségügyi oktatási órákon vesz részt. Ezek az órák a szívbetegséggel és a stroke-kal kapcsolatos kockázati tényezők csökkentéséről nyújtanak tájékoztatást. A résztvevők havonta egyszer tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol vérnyomás- és pulzusmérést végeznek. A 4 hónapos vizsgálati időszak végén minden résztvevő megismételt alapszintű teszten esik át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön afroamerikainak vallja magát
- Washington DC-ben vagy a környező közösségekben lakik
- I. stádiumú hipertóniája van, ami definíció szerint átlagosan 140 és 159 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás és/vagy 90 és 99 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás, a szimpatolitikus csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, alfa-antagonisták, centrális) szedése nélkül idegrendszeri agonisták)
Kizárási kritériumok:
- 140/90 Hgmm-nél kisebb vagy 160/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás
- Klinikai szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (pl. szívroham, angina, intermittáló claudicatio, pangásos szívelégtelenség, stroke)
- Hosszú távú veseelégtelenség
- Bármilyen más életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák)
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichózis, demencia, kábítószer-használati zavar) anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett egészségnevelési program
Ez az aktív kezelési csoport egészségnevelési órákból és egy szociális támogató csoportból áll, amely fokozza a résztvevők motivációját és pozitív megerősítést az egészségesebb életmódhoz (pl.
teljes értékű étrend, fokozott testmozgás, csökkentett sóbevitel, valamint csökkent alkoholfogyasztás és dohányzás).
Vegye figyelembe, hogy ez az összehasonlító csoport nem tartalmaz stresszkezelési összetevőt.
|
egészségügyi oktatás és szociális támogatás
|
Kísérleti: Transzcendentális Meditáció program
Transzcendentális Meditáció program plusz egészségügyi oktatás.
Az Amerikai Szívszövetség (AHA) alapvető ajánlásait a szívbetegség kockázatának csökkentése érdekében életmód-módosítással kapcsolatban egy didaktikai tantermi kontextusban adják meg.
|
A TM program plusz didaktikai alapú egészségnevelési órák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Klinikai és ambuláns vérnyomás
Időkeret: 4. hónapban mérve
|
4. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri hemodinamika és stresszhormonok
Időkeret: 4. hónapban mérve
|
4. hónapban mérve
|
|
telomeráz génexpresszió
Időkeret: 4 hónap
|
telomeráz génexpressziót mérve HTERT és HTR
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otelio Randall, MD, Howard University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duraimani SLC (2012) Lifestyle Modifications and Healthy Biological Aging: Effects of Telomerase Activity and Telomere Length. Ann Arbor Mich: Dissertation Information Service
- Duraimani S, Schneider RH, Randall OS, Nidich SI, Xu S, Ketete M, Rainforth MA, Gaylord-King C, Salerno JW, Fagan J. Effects of Lifestyle Modification on Telomerase Gene Expression in Hypertensive Patients: A Pilot Trial of Stress Reduction and Health Education Programs in African Americans. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142689. doi: 10.1371/journal.pone.0142689. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 602
- R01HL083944-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCT00681200 (Registry Identifier: Clinical Trials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott egészségügyi oktatás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok