- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00681200
Evaluering av mekanismer for blodtrykksreduksjon ved bruk av meditasjon hos hypertensive afroamerikanere (HMEC)
Mekanismer for meditasjon i hypertensjon hos svarte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon, også kjent som høyt blodtrykk, er et av de vanligste helseproblemene blant voksne, spesielt afroamerikanere. Hvis det ikke behandles, kan det føre til hjertesvikt, nyresvikt eller hjerneslag. Høyt blodtrykk kan være forårsaket av mange faktorer, inkludert stress, kosthold, diabetes, nyresykdom eller fedme. Typiske behandlinger inkluderer å ta medisiner, gå ned i vekt og slutte å røyke. Meditasjon kan også være en effektiv måte å redusere stressnivået og senke blodtrykket. Denne studien vil undersøke effekten av en spesifikk type meditasjon, Transcendental Meditation (TM), på stress og blodtrykksnivåer. I tidligere studier har TM vist seg å ha en positiv effekt på å redusere blodtrykksnivået, men mer forskning er nødvendig for å bekrefte disse fordelene. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til et TM-program med et forbedret helseopplæringsprogram (EHE) for å redusere stress- og blodtrykksnivåer hos afroamerikanere med høyt blodtrykk.
Denne 4-måneders studien vil registrere afroamerikanere med hypertensjon i tidlig stadium. Rekruttering vil bli utført fra Howard University Medical Center i Washington, DC. Først vil deltakerne delta i 3 dager med baseline-testing, inkludert en medisinsk historiegjennomgang, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, et ekkokardiogram for å få bilder av hjertet, og blod- og urinsamling. Over en 24-timers periode vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt kontinuerlig og deltakerne vil ha på seg skritteller for å holde styr på distansen de går. Deltakerne vil også gjennomføre en stresstest; en treningstest på tredemølle; og spørreskjemaer om psykisk helse, fysisk helse og livsstil.
Etter den 3-dagers basislinjeperioden vil deltakerne delta på et informasjonsmøte med studiepersonalet og andre studiedeltakere. De vil da bli tilfeldig tildelt enten TM-gruppen eller EHE-gruppen. Deltakerne i TM-gruppen vil lære en enkel meditasjonsteknikk over en 6-dagers periode. De forventes å meditere i 20 minutter to ganger om dagen i 4 måneder. Deltakerne vil delta på oppfølgingsmøter med en meditasjonsinstruktør hver 2. uke gjennom hele studiet, og de vil registrere fremgangen sin i en daglig dagbok. Deltakere i EHE-programmet vil delta i 14 arrangementer i løpet av studiet, inkludert å se undervisningsfilmer, lytte til gjesteforelesere og delta i andre instruksjonsaktiviteter som vil gi helseinformasjon om blodtrykksregulering. I tillegg vil alle deltakere delta på standard helseopplæringstimer annenhver uke. Disse klassene vil gi informasjon om å redusere risikofaktorene knyttet til hjertesykdom og hjerneslag. En gang i måneden skal deltakerne på studiebesøk og gjennomgå blodtrykks- og pulsmålinger. På slutten av den 4-måneders studieperioden vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt baseline-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiserer seg selv som afroamerikaner
- Bosatt i Washington, DC eller omkringliggende samfunn
- Har stadium I hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk mellom 140 og 159 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 90 og 99 mm Hg, i gjennomsnitt, uten å ta antihypertensive medisiner i sympatolytisk klasse (f.eks. betablokkere, alfa-antagonister, sentrale nervesystemagonister)
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykksnivåer på mindre enn 140/90 mm Hg eller høyere enn 160/100 mm Hg
- Anamnese med klinisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, angina, claudicatio intermittens, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag)
- Langvarig nyresvikt
- Enhver annen livstruende sykdom (f.eks. avansert kreft)
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, demens, ruslidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret helseutdanningsprogram
Denne aktive behandlingsgruppen består av klasser i helseutdanning og en sosial støttegruppe for å øke deltakernes motivasjon og positiv forsterkning til å ta sunnere livsstilsvalg (f.
sunt kosthold, økt trening, redusert saltinntak og redusert bruk av alkohol og røyking).
Merk at denne sammenligningsgruppen ikke har en stressmestringskomponent.
|
helseutdanning og sosial støtte
|
Eksperimentell: Transcendental Meditasjonsprogram
Transcendentalt meditasjonsprogram pluss helseutdanning.
Basic American Heart Association (AHA) anbefalinger for livsstilsendringer for å redusere risikoen for hjertesykdom vil bli gitt i en didaktisk klasseromskontekst.
|
TM-programmet pluss didaktisk-baserte helseopplæringstimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk og ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær hemodynamikk og stresshormoner
Tidsramme: Målt i måned 4
|
Målt i måned 4
|
|
telomerasegenekspresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
telomerasegenekspresjon som målt HTERT og HTR
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Otelio Randall, MD, Howard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duraimani SLC (2012) Lifestyle Modifications and Healthy Biological Aging: Effects of Telomerase Activity and Telomere Length. Ann Arbor Mich: Dissertation Information Service
- Duraimani S, Schneider RH, Randall OS, Nidich SI, Xu S, Ketete M, Rainforth MA, Gaylord-King C, Salerno JW, Fagan J. Effects of Lifestyle Modification on Telomerase Gene Expression in Hypertensive Patients: A Pilot Trial of Stress Reduction and Health Education Programs in African Americans. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142689. doi: 10.1371/journal.pone.0142689. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 602
- R01HL083944-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCT00681200 (Registeridentifikator: Clinical Trials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Forbedret helseutdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Kerry KuehlRekrutteringYrkesrelatert stress | Mental helse velvære 1 | Helseatferd | SikkerhetsproblemerForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende