Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinal Cohort Study Comparing 2 Surgical Techniques in Patients With Class 3 Obesity and Type 2 Diabetes (OBEDIAB)

2016. augusztus 17. frissítette: University Hospital, Lille

Longitudinal Cohort Study Comparing 2 Surgical Techniques (Roux-en-Y Gastric Bypass and Adjustable Gastric Banding) in Patients With Class 3 Obesity and Type 2 Diabetes

Wight loss surgery provides good glycemic control in type 2 diabetes. The technique of "Roux-en-Y gastric bypass" is more effective than the "Adjustable Gastric Band" on weight loss.

This longitudinal cohort study will compare the effectiveness of the Roux-en-Y gastric bypass and Adjustable Gastric Banding on glycemic control in type 2 diabetes and explore the responsible mechanisms.

The evaluation will be made preoperatively and 1 year later as assessed by the decline in HbA1c. An evaluation will also be carried out after a weight loss of 10% to indicate whether the observed difference is independent of weight loss.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Type 2 diabetes is a condition often associated with obesity and often difficult to control. In patients with severe obesity, surgical treatment allows a sustainable weight loss and higher than that obtained with other treatments available. In most cases, surgery also reduces significantly the comorbidities of obesity and diabetes in particular. Among the various technical options, adjustable gastric band (AGB) is the simplest and by far the most used in France.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is a more complicated intervention combining gastrointestinal malabsorption- duodeno-jejunal and gastric reduction and allows a higher weight loss. Several studies also suggest that the technique has a remarkable efficiency on glycemic control, justifying the extension of its readings/indications. No study controlled, however, has compared these two techniques.

The objective of this study is to compare the efficiency of RYGB vs AGB on glycemic control in type 2 diabetes. Although some studies have compared AGB and RYGB, none have compared their effectiveness on post prandial glucose control in patients with diabetes. It is generally recognized that the effectiveness of RYGB on diabetes is independent of the weight loss, but this has never been demonstrated.

By demonstrating the superiority of RYGB vs AGB, and identifying the responsible mechanisms, the study will expand the indications of RYGB in the treatment of type 2 diabetes. Weight loss surgery offers a unique model for the clinical study of the pathophysiology of type 2 diabetes.

Main objective:

  • To compare the effectiveness of RYGB vs AGB on glucose control in obese patients with type 2 diabetes.

Secondary Objectives:

  • demonstrate that the better outcome achieved with RYGB is independent of weight loss.
  • Identify the mechanisms underlying the better outcome of RYGB

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Lille University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Candidate for bariatric surgery (Roux-en-Y gastric bypass OR adjustable gastric band) with class 3 obesity (body mass index ≥ 35 kg/m2) and type 2 diabetes (ADA definition)

OR healthy volunteers

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years AND
  • BMI > 35
  • Type 2 diabetes
  • Obesity for more than 5 years OR
  • normoglycemia
  • BMI< 30

Exclusion Criteria:

  • Secondary obesity due to an endocrinopathy
  • Chronic pathology (neoplasia, cirrhosis, disease of system)
  • Psychosis, alcoholic addiction or narcotics.
  • Contre-indications to the anaesthesia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Roux-en-Y gastric bypass
Patients with class 3 obesity and type 2 diabetes submitted to Roux-en-Y gastric bypass
Eljárás: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Más nevek:
  • Gyomor bypass
Adjustable gastric banding
Patients with class 3 obesity and type 2 diabetes submitted to adjustable gastric banding
Eljárás: Adjustable gastric band
Laparoscopic adjustable gastric band
Más nevek:
  • Gastric Banding
Healthy controls
Non-obese, non-diabetic adults

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glucose control
Időkeret: 12 months
HbA1c and fasting blood glucose
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycaemia, Insulinemia, Incretins during a standardized meal test at 10% of weight loss
Időkeret: 3 months
Concentration curves of glycaemia, insulinemia, incretins, and D-xylose during a standardized mixed meal test
3 months
Weight loss
Időkeret: 60 months
Body mass index
60 months
Glycaemia, Insulinemia, Incretins, and D-xylose during a normalized(standardized) meal
Időkeret: 12 months
Concentration curves of glycaemia, insulinemia, incretins, and D-xylose during a standardized mixed meal test
12 months
Glycaemia, insulinemia, incretins, and D-xylose during a normalized(standardized) meal
Időkeret: 60 months
Concentration curves of glycaemia, insulinemia, incretins, and D-xylose during a standardized mixed meal test
60 months
Diabetes remission
Időkeret: 60 months
HbA1c < 6.5% AND fasting blood glucose < 7.0 mmol/L in absence of antidiabetic drug
60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois PATTOU, Lille University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGS 2004/0123
  • 2004/0412 (Egyéb azonosító: sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gastric bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel