Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halolaj tanulmányozása serdülők ALT-szintjének csökkentésére

2016. január 28. frissítette: Carine Lenders, Boston University

A halolaj és a placebo véletlenszerű kísérlete a túlsúlyos serdülők ALT-szintjének csökkentésére

Ez a vizsgálat előzetes adatokkal szolgál majd annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a hat hónapos halolajos kezelési időszak túlsúlyos serdülőknél, akiknél az ALT-szint enyhe vagy közepesen tartósan emelkedett, és a CT-vizsgálat során májzsírhiány van jelen, biztonságos, és csökkenti az ALT-értéket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben a felnőttkor előtti nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a viszonylagos homályból emelkedett ki, és a gyermekkorú betegek májbetegségének leggyakoribb oka lett. Jelenleg az Egyesült Államokban élő gyermekek és serdülők több mint 17%-ának BMI-je eléri vagy meghaladja a 95. percentilis életkorát és nemét, és a becslések szerint a súlykontroll-programokban részt vevő gyermekek 20%-ának van NAFLD-je. A kezeletlen NAFLD fibrózishoz és kialakult májzsugorhoz vezethet 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A halolajok gazdag forrásai az omega-3-sav-etil-észtereknek vagy az n-3 hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavaknak, és egyre több bizonyíték utal arra, hogy biztonságosan javíthatják a májzsugorodást. Tekintettel az elhízás, a NAFLD elterjedtségére és ennek az állapotnak a súlyos, progresszív természetére, sürgősen hatékony kezelési stratégiákra van szükség. Terveink szerint előzetes adatokat gyűjtünk a halolaj-kiegészítők hatékonyságáról és biztonságosságáról az ALT-szint tartós emelkedése és a májzsugorodás csökkentésében a hasi CT-vizsgálat során városi fiatalok körében (BMI>=95 százalékos). Ezek az előzetes adatok megadják a szükséges információkat a 2. fázisú kísérlet mintanagyságának kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI (kg/m2) a 95. percentilisnél vagy afeletti életkor és nem szerint
  • Súly 400 font alatt (kevesebb, mint 182 kilogramm)
  • Az ALT tartós emelkedése (41-90 UI/L a vizsgálati szűréskor)
  • Máj steatosis jelenléte a hasi CT-vizsgálaton
  • Képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Cukorbetegség, inzulinérzékenység vagy fogyás elleni gyógyszeres kezelés hat hónappal a szűrés előtt
  • Vényköteles erősségű glükokortikoidok alkalmazása a szűrést megelőző három hónapon belül
  • Jelentős elhízással összefüggő szindróma vagy egészségügyi rendellenesség anamnézisében
  • Részvétel egy testsúlycsökkentő programban a szűrést követő hat hónapon belül, amely 5%-os vagy annál nagyobb súlycsökkenést eredményez
  • Súlycsökkentő műtétek története
  • Az elmúlt hat hónapban hetente kétszer vagy több mint 3 alkoholtartalmú ital fogyasztása 24 órán belül
  • Ismert vagy gyanított vérzéses állapot
  • Májbetegség anamnézisében, beleértve a 2-es típusú NASH-val vagy cirrózissal járó korábbi májbiopsziát
  • Korábbi vagy jelenlegi pozitív vérvizsgálatok fertőző hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszinhiány, vasraktározási betegség vagy magas TSH miatt
  • Korábbi vagy jelenlegi terhesség története
  • Illegális/illegális drogok használata
  • Egyéb körülmények ellenjavallt vagy óvatosságra int a halolaj használatakor
  • Nem tud megfelelni a protokollnak
  • Bármilyen más súlyos betegség, amelyet a tanulmányozó gasztroenterológus és táplálkozási szakember a beteg potenciális vizsgálati kockázataként határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők 2 kapszulát 1 gramm placebót kapnak étkezés közben, hat hónapon keresztül (beleértve a háromhetes felfutási időszakot is)
Más nevek:
  • kukoricaolaj
Kísérleti: Hal olaj
Omega-3-sav-etil-észterek halolaj-kapszulák formájában, napi 1-4 g mennyiségben (1 g-os kapszulák)
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek
A résztvevők 2 kapszulát 1 gramm halolajat kapnak étkezés közben naponta kétszer hat hónapig (beleértve a háromhetes felfutási időszakot is)
Más nevek:
  • Lovaza
  • Omacor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági paraméterek: Jellemezze az ALT-szint csökkenését.
Időkeret: 3 és 6 hónap a kiindulástól számítva
3 és 6 hónap a kiindulástól számítva
Biztonsági/megfelelőségi paraméterek: Ismertesse a biztonsági vérvizsgálatok eredményeit, a rendszerek áttekintését és a fizikális vizsgálatot a kezelés kezdetén, középpontjában és végén, valamint azonosítsa a nemkívánatos eseményeket és a megfelelőségi paramétereket a vizsgálati kapcsolattartóknál.
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés végéig
Az alapvonaltól a kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A derékbőség, az inzulin- és lipidindexek és egyéb metabolikus paraméterek javulása.
Időkeret: 3 és 6 hónap a kiindulástól számítva
3 és 6 hónap a kiindulástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carine M Lenders, MD, MS, ScD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Tervezés nehéz beiratkozással

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Omega-3-sav-etil-észterek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel