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Studio dell'olio di pesce per ridurre i livelli di ALT negli adolescenti

28 gennaio 2016 aggiornato da: Carine Lenders, Boston University

Prova randomizzata di olio di pesce contro placebo per ridurre i livelli di ALT negli adolescenti in sovrappeso

Questo studio fornirà dati preliminari per verificare l'ipotesi che un periodo di trattamento di sei mesi con olio di pesce per adolescenti in sovrappeso con aumento persistente da lieve a moderato dei livelli di ALT e presenza di steatosi epatica alla TAC sia sicuro e risulterà in una diminuzione dell'ALT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la steatosi epatica non alcolica pre-adulta (NAFLD) è emersa dalla relativa oscurità per diventare la causa più comune di malattia del fegato nei pazienti pediatrici. Attualmente, oltre il 17% dei bambini e degli adolescenti statunitensi ha un BMI pari o superiore al 95° percentile per età e sesso e si stima che il 20% dei bambini nei programmi di controllo del peso soffra di NAFLD. La NAFLD non trattata può portare alla fibrosi e alla cirrosi stabilizzata nei bambini di 10 anni. Gli oli di pesce sono una ricca fonte di esteri etilici di acidi omega-3 o acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 e prove crescenti suggeriscono che possono migliorare in modo sicuro la steatosi epatica. Data la prevalenza dell'obesità, della NAFLD e la natura grave e progressiva di questa condizione, sono urgentemente necessarie strategie terapeutiche efficaci. Abbiamo in programma di raccogliere dati preliminari sull'efficacia e la sicurezza degli integratori di olio di pesce nel ridurre l'elevazione persistente dei livelli di ALT e la steatosi epatica alla TAC addominale tra i giovani urbani (BMI>=95° percentile). Questi dati preliminari forniranno le informazioni necessarie per calcolare la dimensione del campione per uno studio di fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI (kg/m2) pari o superiore al 95° percentile per età e sesso
  • Peso inferiore a 400 libbre (meno di 182 chilogrammi)
  • Aumento persistente di ALT (41-90 UI/L allo screening dello studio)
  • Presenza di steatosi epatica alla TAC addominale
  • In grado di dare il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Precedente trattamento farmacologico per diabete, insensibilità all'insulina o farmaci per la perdita di peso sei mesi prima dello screening
  • Uso di glucocorticoidi con forza prescritta entro tre mesi prima dello screening
  • Storia di sindrome o disturbo medico associato a obesità significativa
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso entro sei mesi dallo screening con conseguente perdita di peso pari o superiore al 5%.
  • Storia della chirurgia per la perdita di peso
  • Consumo di alcol più di due volte alla settimana o più di 3 bevande contenenti alcol in un periodo di 24 ore negli ultimi sei mesi
  • Condizione di sanguinamento nota o sospetta
  • Storia di malattia epatica inclusa precedente biopsia epatica con NASH di tipo 2 o cirrosi
  • Precedenti o attuali esami del sangue positivi per epatite infettiva B o C, epatite autoimmune, malattia di Wilson, carenza di Alpha-1 anti-tripsina, malattia da accumulo di ferro o TSH elevato
  • Storia della gravidanza passata o attuale
  • Uso di droghe illegali/illecite
  • Altre condizioni controindicate o motivo di cautela nell'uso di olio di pesce
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Qualsiasi altra malattia grave determinata dai gastroenterologi dello studio e dal medico specialista in nutrizione come potenziale rischio di studio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule da 1 grammo di placebo con i pasti due volte al giorno per un periodo di sei mesi (incluso un periodo di accelerazione di tre settimane)
Altri nomi:
  • olio di mais
Sperimentale: Olio di pesce
Esteri etilici di acidi omega-3 sotto forma di capsule di olio di pesce con ram up da 1g a 4 g/die (capsule 1g)
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3
I partecipanti riceveranno 2 capsule da 1 grammo di olio di pesce con i pasti due volte al giorno per un periodo di sei mesi (incluso un periodo di accelerazione di tre settimane)
Altri nomi:
  • Lovazza
  • Omacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di efficacia: caratterizzano la riduzione dei livelli di ALT.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dal basale
3 e 6 mesi dal basale
Parametri di sicurezza/conformità: descrivere i risultati degli esami del sangue di sicurezza, la revisione dei sistemi e l'esame fisico al basale, a metà e alla fine del trattamento, nonché identificare gli eventi avversi e i parametri di conformità ai contatti dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della circonferenza vita, degli indici insulinici e lipidici e di altri parametri metabolici.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dal basale
3 e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Carine M Lenders, MD, MS, ScD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Design con registrazione difficile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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