A gyermekek fül- és tüdőfertőzésének csökkentésére szolgáló vakcina értékelése
2019. december 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Tanulmány a középfülgyulladás elleni védekezési hatékonyság meghatározására és a 2189242A számú vizsgálati pneumococcus elleni vakcina biztonságosságának felmérésére egészséges csecsemőknél
A tanulmány célja 1) bemutatni az akut középfülgyulladás (AOM) elleni védőhatékonyságot, 2) felmérni a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK2189242A pneumococcus elleni vakcinájának biztonságosságát 24 hónaposnál fiatalabb, délnyugaton élő indián csecsemőknél. Az Egyesült Államokban, a navajo és a fehér hegyi apacs rezervátumokban és környékén, és 3) értékelik az akut alsó légúti fertőzésekre (ALRI) gyakorolt hatást a második életévig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a GSK2189242A pneumococcus vakcina milyen hatással van a nasopharyngealis hordozásra a gyermekek egy Carriage alcsoportjában. A GSK2189242A pneumococcus vakcina immunogenitását és reaktogenitását a gyermekek egy másik alcsoportjában, az Immuno/reacto alcsoportban fogják értékelni.
A Protokoll kiküldetése a 2012. áprilisi 3. jegyzőkönyv-módosítást követően frissítve lett, ami egy másodlagos eredménymutató hozzáadásához vezetett.
A Protokoll közzététele a 7. jegyzőkönyv 2017. márciusi módosítása nyomán frissítve lett, a Hib poliszacharid PRP elleni antitestek szerológiai vizsgálatával kiegészítve az emlékeztető oltás után 12 hónappal (22. hónap) vett mintákon az Immuno/reacto alkohorszban, a az együtt adott PedvaxHIB vakcinára adott immunválasz hosszú távú fennmaradása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1806
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86505
- GSK Investigational Site
-
Fort Defiance, Arizona, Egyesült Államok, 86504
- GSK Investigational Site
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- GSK Investigational Site
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülei/törvényesen felhatalmazott képviselői (LAR-ok) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- 6 és 12 hetes (42-90 napos) kor közötti férfi vagy női amerikai indián csecsemő az első oltás időpontjában.
- Önkéntes, írásos beleegyezés, amelyet az alany szüleitől/LAR-aitól szereztek be. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.
- Egészséges alany, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- 35 6/7 hétnél hosszabb terhességi időszak után született.
Kizárási kritériumok:
Minden csecsemő számára:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes dózisok előtt 30 nappal és a vizsgálati vakcinák minden egyes dózisa után 30 nappal befejeződik, kivéve az engedélyezett inaktivált influenza vakcinákat és az ajánlott gyermekgyógyászati vakcinákat.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi oltás S. pneumoniae ellen.
- A nasopharyngealis tér elzáródása vagy anomáliái.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője, beleértve a latexet is súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Csak az Immuno/reacto alcsoportba tartozó csecsemők esetében:
• Korábbi oltás a b típusú H. influenzae ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dPly-PhtD csoport
Egészséges indián csecsemők 6 és 12 hetes (42-90 napos) életkor között az első oltás időpontjában, akik GSK2189242A (dPly-PhtD) vakcinát kapnak Prevenar13™-mal együtt: 3 alapdózis 2 éves korban, 4, 6 hónapos korban és emlékeztető adag 12-15 hónapos korban. A PedvaxHIB-t vizsgálati vakcinaként adták be az alanyok egy alcsoportjának 2, 4 és 12-15 hónapos korban. Az elsődleges korszakban a dPly-PhtD vakcinát intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba, az emlékeztető epochban pedig a dPly-PhtD vakcinát a jobb deltoid vagy anterolaterális combba adták be, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő. Az elsődleges korszakban az együtt adott Prevenar13™ és PedvaxHIB vakcinákat intramuszkulárisan a bal elülső oldali combba, az emlékeztető oltáskor pedig a Prevenar13™ és PedvaxHIB vakcinákat a bal deltoid vagy az anterolaterális deltoid izomba adták be. megfelelő. |
4 adag intramuszkulárisan beadva
4 adag intramuszkulárisan beadva
4 adag intramuszkulárisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Egészséges indián csecsemők 6 és 12 hetes (42-90 napos) életkor között az első oltás időpontjában, akik placebo vakcinát kapnak Prevenar13™-mal együtt: 3 alapdózis 2, 4, 6 hónapos korban életkorban és emlékeztető oltás 12-15 hónapos korban. A PedvaxHIB-t vizsgálati vakcinaként adták be az alanyok egy alcsoportjának 2, 4 és 12-15 hónapos korban. Az elsődleges korszakban a Placebo vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb elülső oldali combba, és az emlékeztető epochban a Placebo vakcinát a jobb deltoidba vagy anterolaterális combba adták be, ha a deltoid izom mérete nem volt megfelelő. Az elsődleges korszakban az együtt adott Prevenar13™ és PedvaxHIB vakcinákat intramuszkulárisan a bal elülső oldali combba, az emlékeztető oltáskor pedig a Prevenar13™ és PedvaxHIB vakcinákat a bal deltoid vagy az anterolaterális deltoid izomba adták be. megfelelő. |
4 adag intramuszkulárisan beadva
4 adag intramuszkulárisan beadva
4 adag intramuszkulárisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztizált és igazolt akut középfülgyulladás (AOM) előfordulásáig eltelt idő az American Academic of Pediatrics (AAP) kritériumai szerint
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/a követés összege években kifejezve (T[év)].
Az AAP-kritériumok alapján diagnosztizált és igazolt klinikai AOM meghatározásához három kritériumnak kell megfelelni az AAP irányelvei alapján [AAP, 2004], a kezelőorvos vagy azzal egyenértékű engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember megítélése szerint: A kórelőzmény akut (a közelmúltban, általában hirtelen). ) a középfülgyulladás és a középfül effúzió (MEE) jeleinek és tüneteinek megjelenése. ÉS A MEE jelenlétét az alábbiak bármelyike jelzi: a) A dobhártya kidudorodása; b) A dobhártya mobilitása korlátozott vagy hiánya; c) Levegő-folyadék szint a dobhártya mögött; d) Otorrhoea ÉS A középfülgyulladás jelei vagy tünetei, amelyet a következők jeleznek: a) A dobhártya kifejezett bőrpírja vagy b) Különleges otalgia (egyértelműen a fülre utalható kellemetlen érzés, amely a normál tevékenység vagy alvás zavarását vagy kizárását eredményezte) ).
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/a követés összege években kifejezve (T[év)].
Az egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált klinikai AOM-eset a kezelőorvos vagy azzal egyenértékű engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által diagnosztizált AOM-eset a rutin kórlapban dokumentált klinikai tünetekkel vagy anélkül.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
Bármely klinikai akut középfülgyulladás (AOM) előfordulásáig eltelt idő a módosított American Academic of Pediatrics (AAP) kritériumok szerint diagnosztizált és igazolt
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/a követés összege években kifejezve (T[év)].
A módosított AAP-kritériumok alapján diagnosztizált és igazolt klinikai AOM meghatározásához akut betegségre volt szükség (pl.
AAP 1. kritérium) abnormális dobhártyával együtt (azaz a 2. vagy 3a. AAP kritériumok egyike), a kezelőorvos vagy azzal egyenértékű engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember megítélése szerint: 1.
A középfülgyulladás és a középfül effúzió (MEE) akut (legutóbbi, rendszerint hirtelen) fellépő tünetei. ÉS 2. MEE jelenléte, amelyet a következők bármelyike jelez: a) A dobüreg kidudorodása membrán, b) A dobhártya mobilitása korlátozott vagy hiányzik, c) Levegő-folyadék szint a dobhártya mögött, d) Otorrhoea VAGY 3. A középfülgyulladás jelei vagy tünetei, amit a következők jeleznek: a) A dobhártya jellegzetes erythema.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármely visszatérő egészségügyi szolgáltató akut középfülgyulladást (AOM) diagnosztizált
Időkeret: Az 1. adag beadásától a 22. hónapig
|
Az ismétlődő AOM-t legalább 3 AOM-epizódként határozták meg, amelyet orvos vagy azzal egyenértékű engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember diagnosztizált és 6 hónapon belül, vagy legalább 4 epizódot egy éven belül, az etiológiától függetlenül.
|
Az 1. adag beadásától a 22. hónapig
|
|
Bármilyen kiürülő akut középfülgyulladás (AOM) előfordulásának ideje
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/a követés összege években kifejezve (T[év)].
A drenáló AOM-t otorrhoeával vagy spontán perforált dobhártyával járó AOM-ként határoztuk meg.
Ebben az esetben a középfülfolyadékot (MEF) timpanocentézis nélkül kellett lekenni, és a rutin klinikai gyakorlat részeként megvizsgálni a S. pneumoniae és más kórokozók jelenlétét.
A drenáló pneumococcus AOM-t a MEF-ben azonosított S. pneumoniae-vel járó drenáló AOM esetekként határozták meg.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
Bármilyen kiürülő pneumococcus okozta akut középfülgyulladás (AOM) előfordulásának ideje
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/a követés összege években kifejezve (T[év)].
A drenáló AOM-t otorrhoeával vagy spontán perforált dobhártyával járó AOM-ként határoztuk meg.
Ebben az esetben a középfülfolyadékot (MEF) timpanocentézis nélkül kellett lekenni, és a rutin klinikai gyakorlat részeként megvizsgálni a S. pneumoniae és más kórokozók jelenlétét.
A drenáló pneumococcus AOM-t a MEF-ben azonosított S. pneumoniae-vel járó drenáló AOM esetekként határozták meg.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
Bármilyen heveny középfülgyulladásban (AOM) szenvedő alanyok száma ideiglenesen kapcsolódó hordozóanyaggal
Időkeret: Az 1. adag beadásától a 22. hónapig
|
Az időlegesen összefüggő hordozással járó AOM-t úgy határozták meg, mint a nasopharyngealis tampont, amelyet az AOM-epizód előtt vagy után 3 napon belül vettek.
|
Az 1. adag beadásától a 22. hónapig
|
|
Orvosilag kezelt akut alsó légúti fertőzés (ALRI) előfordulásának ideje
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/ a követés összege években kifejezve (T[év)].
Az ALRI-t a tachypnea (légzésszám >50 a 2-12 hónapos gyermekeknél, és a légzésszám >40 az 1 évesnél idősebb gyermekeknél) és a következő jelek és tünetek közül legalább kettő jelenléte határozta meg: köhögés; a látogatáskor dokumentált vagy az azt megelőző 3 napon belül bejelentett láz (a lázat ≥ 100,4 °F hőmérsékletként határozták meg
(38,0°C) a mérési útvonaltól függetlenül); fokozott légzési munka: hörgés, orr kiszélesedése és bordaközi és/vagy borda alatti visszahúzódások; hallási rendellenességek: sípoló légzés, recsegés, orrhang, csökkent légzési hangok.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
A látogatás során dokumentált lázas, orvosi kezelés alatt álló ALRI előfordulásáig eltelt idő vagy a láz a kórtörténetben az adott epizódot megelőző 3 napon belül
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/ a követés összege években kifejezve (T[év)].
Az ALRI-t a tachypnea (légzésszám >50 a 2-12 hónapos gyermekeknél, és a légzésszám >40 az 1 évesnél idősebb gyermekeknél) és a következő jelek és tünetek közül legalább kettő jelenléte határozta meg: köhögés; a látogatáskor dokumentált vagy a megelőző 3 napon belül bejelentett láz (a lázat ≥100,4°F-nél magasabb hőmérsékletként határozzák meg
(38,0°C) a mérési útvonaltól függetlenül); fokozott légzési munka: hörgés, orr kiszélesedése és bordaközi és/vagy borda alatti visszahúzódások; hallási rendellenességek: sípoló légzés, recsegés, orrhang, csökkent légzési hangok.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
Az egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált, lázas ALRI fellépéséig eltelt idő, amelyet a látogatás során dokumentáltak, vagy a láz kórtörténete az adott epizódot megelőző 3 napon belül.
Időkeret: A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
Az AOM bármely epizódjának előfordulásáig eltelt időt arányban fejezzük ki: Személy-év arány = epizódok száma (n)/ a követés összege években kifejezve (T[év)].
Az egészségügyi szolgáltató által diagnosztizált, lázzal járó ALRI-nak minősül, de nem kizárólagosan, mellkasi fertőzés, bronchiolitis, tüdőgyulladás, bronchopneumonia, pleurális folyadékgyülem vagy empyema, amelyet kezelőorvos vagy azzal egyenértékű engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember diagnosztizált, és a látogatás időpontjában dokumentált láz. vagy az anamnézisben szereplő láz az adott epizódot megelőző 3 napon belül, és egyéb klinikai tünetekkel együtt vagy anélkül, amelyeket a rutin egészségügyi dokumentáció dokumentál.
|
A 3. adag beadása utáni 2 héttől a 22. hónapig bármikor
|
|
S. Pneumoniae-vel (bármilyen és szerotípus-specifikus) szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – hordozó alkohorsz
Időkeret: 7 hónapos korban (5. hónap), 12-15 hónapos korban (10. hónap), 18-22 hónapos korban (16. hónap) és 24-27 hónapos korban (22. hónap)
|
A nasopharynxben azonosított pozitív S. pneumoniae (bármilyen és szerotípus-specifikus) tenyészeteket elemeztük.
|
7 hónapos korban (5. hónap), 12-15 hónapos korban (10. hónap), 18-22 hónapos korban (16. hónap) és 24-27 hónapos korban (22. hónap)
|
|
Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) és Pneumococcus hisztidin-triád Protein D (PhtD) fehérjék elleni antitestkoncentráció - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy és tizenkét hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap) és az emlékeztető oltás utáni (22. hónap) ], ill
|
Az anti-Ply és anti-PhtD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL).
A vizsgálat határértéke (=) 12 EL.U/mL volt az anti-Ply antitesteknél és = 17 EL.U/ml az anti-PhtD antitesteknél.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy és tizenkét hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap) és az emlékeztető oltás utáni (22. hónap) ], ill
|
|
A Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) hemolízis aktivitását gátló antitestek vagy Hem-Ply antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy és tizenkét hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap) és az emlékeztető oltás utáni (22. hónap) ], ill
|
A Ply hemolízis aktivitás gátlását a vizsgálati stabilitási problémák miatt nem értékelték.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy és tizenkét hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap) és az emlékeztető oltás utáni (22. hónap) ], ill
|
|
A poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) elleni antitestek koncentrációja - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)], 1 hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster(Month 11)], 12 hónappal az emlékeztető oltás után [Post - emlékeztető (22. hónap)]
|
Szeroprotekciós arány = Anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)], 1 hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster(Month 11)], 12 hónappal az emlékeztető oltás után [Post - emlékeztető (22. hónap)]
|
|
Az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F vakcina szerotípusok elleni antitest-koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
Az antitest-koncentrációkat elektro-kemilumineszcencia vizsgálattal (ECL) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke egy szerotípus-specifikus antitest-koncentráció volt, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) LLOQ (lower Limit of Quantification), µg/ml-ben kifejezve: 0,08 az Anti-1 esetében; 0,075 az anti-3 esetében; 0,061 az Anti-4 esetében; 0,198 az Anti-5 esetében; 0,111 az Anti-6A és Anti-18C esetében; 0,102 az Anti-6B esetében; 0,063 az Anti-7F esetében; 0,066 az Anti-9V esetében; 0,160 az Anti-14 esetében; 0,199 az anti-19A-ra; 0,163 az Anti-19F esetében; 0,073 az Anti-23F esetében.
|
Egy hónappal a 3. adag után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
|
Az oltással kapcsolatos szerotípusok elleni antitestkoncentrációk 6C
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
Nem végeztek elemzést a vakcinával kapcsolatos 6C szerotípus elleni antitestkoncentrációról, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
|
Egy hónappal a 3. adag után [PIII(5. hónap)], az emlékeztető oltás előtt [PIII(10. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
|
A pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
Az opszonofagocita aktivitás titerei az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 213F vakcina pneumococcus szerotípusai ellen mért opszonofagocita aktivitás titerei voltak. 3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F és -23F).
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) LLOQ: 8 az OPA-1, OPA-3 és OPA-6B esetében; 33 az OPA-4 és az OPA-14 esetében; 50 az OPA-5 esetében; 151 az OPA-6A esetében; 330 az OPA-7F esetében; 275 az OPA-9V esetében; 11. az OPA-18C esetében; 143 az OPA-19A esetében; 36 az OPA-19F esetében; 101 az OPA-23F esetében.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
|
A pneumococcus 6C szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei
Időkeret: Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
Az ehhez a kimenetelhez mért opszonofagocita aktivitás titerei a vakcinával kapcsolatos 6C (OPA-6C) pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás titerei voltak.
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 145.
|
Egy hónappal a 3. adag beadása után [PIII(5. hónap)] és egy hónappal az emlékeztető oltás után [Post-booster (11. hónap)]
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetben szenvedő alanyok száma az elsődleges oltás után - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma emlékeztető oltás után - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint az oltással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek, az elsődleges védőoltás után - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: aluszékonyság, ingerlékenység/szorongás (Irr./Fuss.),
Étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (hónaljban - a hőmérséklet [≥] 38,0 Celsius-fok [°C] vagy magasabb).
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozat Irr./Fuss.
= Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
3. fokozatú láz = (hónalji) hőmérséklet magasabb, mint (>) 40,0°C.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az egyes adagokat követő 4 napos (0-3. napon) az elsődleges vakcinázást követő időszakban
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint az oltással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek, emlékeztető oltás után - Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
|
A kért általános tünetek a következők voltak: aluszékonyság, ingerlékenység/szorongás (Irr./Fuss.),
Étvágytalanság (Loss Apet.) és láz (hónaljban - a hőmérséklet [≥] 38,0 Celsius-fok [°C] vagy magasabb).
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozat Irr./Fuss.
= Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
3. fokozatú láz = (hónalji) hőmérséklet magasabb, mint (>) 40,0°C.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az emlékeztető oltás utáni 4 napos (0-3. nap) időszakon belül
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kéretlen nemkívánatos esemény (AE) fordult elő az elsődleges vakcinázást követően – Immun/Reacto alkohorsz
Időkeret: Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap) a különböző dózisokban
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl.
hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az alapoltás utáni 31 napon belül (0-30. nap) a különböző dózisokban
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél bármilyen kéretlen mellékhatás (AE) fordult elő emlékeztető oltás után – Immun/Reacto alcsoport
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl.
hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az Immuno/reacto alkohorsz minden vizsgálati csoportból 200 beoltott alanyból állt.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 22. hónapig
|
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban.
A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérlemezkék vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos.
Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
|
A 0. naptól a 22. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. május 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115597
- 2011-003956-38 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus elleni vakcina GSK2189242A
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokCsehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokBelgium
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve