Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett dózisvizsgálat, amely az NNC126-0083 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja a Norditropin® SimpleXx®-hez képest

2017. február 8. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózisnövelő vizsgálat, amely a pegilált, hosszú hatású emberi növekedési hormon (NNC126-0083) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja a Norditropin® SimpleXx® szubjektumhoz képest egészséges emberben.

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja az NNC126-0083 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a gyógyszer expozíciója) és farmakodinámiájának (hatásának) vizsgálata a Norditropin® SimpleXx®-hez és a placebóhoz képest egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi alanyok
  • Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 28,0 kg/m2 között, mindkettőt beleértve
  • Testtömeg max. 100 kg

Kizárási kritériumok:

  • Rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C ellenanyagok hordozója
  • A HIV (Human Immunodeficiency Virus) antitestek vizsgálatának pozitív eredménye
  • Bármely klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálat, az orvos megítélése szerint
  • Klinikailag jelentős kóros EKG (ElectroCardioGram) a szűréskor, az orvos értékelése szerint
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat kórtörténetében, vagy akinek pozitív eredménye a vizelet kábítószer/alkohol szűrése, vagy aki hetente több mint 28 egység alkoholt fogyaszt (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek vagy lagernek felel meg, 1 pohár bor vagy 20 ml szeszes ital)
  • Szokásos dohányzás, azaz napi dohányzás vagy több mint 7 cigaretta/hét
  • Szellemi cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, akik nem hajlandók részt venni a tárgyaláson, vagy akiknek a háziorvosuk vagy a nyomozó véleménye szerint nem szabad részt venniük a tárgyaláson
  • Jelentős vérvesztéssel járó műtét vagy trauma az adagolást megelőző utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
Placebo komparátor
Kísérleti: NNC126-0083
Drog: NNC126-0083
Az öt dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Drog: NNC126-0083
A három dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Kísérleti: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + NNC126-0083
Drog: NNC126-0083
Az öt dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd az NNC126-0083, szubkután (bőr alá) beadva
Drog: NNC126-0083
A három dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd a placebo, szubkután (bőr alá) beadva
Kísérleti: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + NNC126-0083
Drog: NNC126-0083
Az öt dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd az NNC126-0083, szubkután (bőr alá) beadva
Drog: NNC126-0083
A három dózisszint egyike szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd a placebo, szubkután (bőr alá) beadva
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,02 mg/kg + placebo
Drog: placebo
Placebo komparátor
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd az NNC126-0083, szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd a placebo, szubkután (bőr alá) beadva
Placebo Comparator: Norditropin® SimpleXx® 0,04 mg/kg + placebo
Drog: placebo
Placebo komparátor
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd az NNC126-0083, szubkután (bőr alá) beadva
Drog: Norditropin® SimpleXx®
A két dózisszint egyike, majd a placebo, szubkután (bőr alá) beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: az NNC126-0083 egyszeri adagjának beadása után
az NNC126-0083 egyszeri adagjának beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC) (0-168h) egyszeri adag NNC 126-0083 után
Időkeret: 0-168 órával a próba gyógyszer beadása után
0-168 órával a próba gyógyszer beadása után
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: az NNC126-0083 egyszeri adagja és a Norditropin® SimpleXx® egyszeri adagja után
az NNC126-0083 egyszeri adagja és a Norditropin® SimpleXx® egyszeri adagja után
IGF-I (inzulinszerű növekedési faktor I) szintje
Időkeret: növekvő egyszeri NNC126-0083 és egyetlen adag Norditropin® SimpleXx® után
növekvő egyszeri NNC126-0083 és egyetlen adag Norditropin® SimpleXx® után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8630-1822
  • 2007-001255-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel