Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus in Treating Older Patients With Mantle Cell Lymphoma Previously Treated With First-Line or Second-Line Chemotherapy

2012. december 13. frissítette: Technical University of Munich

Phase II Trial on Efficacy of mTOR Inhibitor RAD001 as Maintenance Therapy for Patients Above 60 Years in Mantle Cell Lymphoma After First and Second Line Chemotherapy

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating older patients with mantle cell lymphoma who received previous first-line or second-line chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the progression-free survival of older patients with mantle cell lymphoma receiving everolimus and who were previously treated with first- or second-line chemotherapy.

Secondary

  • Determine the toxicity and feasibility of treatment with this drug.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.
  • Compare the duration of remission after first- vs second-line chemotherapy.
  • Determine the rate of objective remission.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral everolimus once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 3 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of mantle cell lymphoma
  • Stable disease after first- or second-line chemotherapy
  • No uncontrolled cerebral or leptomeningeal disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Age ≥ 60 years or patients ≥ 40 and < 60 years who are not suitable for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGPT and SGOT ≤ 3 times ULN
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • No other malignancies within the past 3 years except treated cervical carcinoma or basal cell cancer
  • No other serious or non-controlled illnesses (e.g., diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, serious infections, serious malnutrition, unstable angina pectoris, weak heart, myocardial infarction within the past 6 months, chronic liver illness, active ulceration in the gastrointestinal tract, psychiatric illness)
  • No known HIV infection
  • No gastrointestinal disturbances that could influence the absorption of everolimus and cause short-intestine syndrome (e.g., atrophic gastritis)
  • No coagulation or bleeding diatheses
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Patients must have complied with their previous drug prescription

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • See Patient Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 2 weeks since prior surgery, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
  • More than 4 weeks since prior experimental medication
  • No chronic therapy with systemic steroids or other immunosuppressants except rituximab
  • No prior organ transplantation
  • No therapy with vitamin K antagonist, except low-dose coumarin
  • No prior mTOR inhibitors

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság
Toxicitás és megvalósíthatóság
Comparison of duration of remission after first- vs second-line chemotherapy
Rate of objective remission

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Keller, MD, Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

3
Iratkozz fel