Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus in Treating Older Patients With Mantle Cell Lymphoma Previously Treated With First-Line or Second-Line Chemotherapy

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Phase II Trial on Efficacy of mTOR Inhibitor RAD001 as Maintenance Therapy for Patients Above 60 Years in Mantle Cell Lymphoma After First and Second Line Chemotherapy

RATIONALE: Everolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating older patients with mantle cell lymphoma who received previous first-line or second-line chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the progression-free survival of older patients with mantle cell lymphoma receiving everolimus and who were previously treated with first- or second-line chemotherapy.

Secondary

  • Determine the toxicity and feasibility of treatment with this drug.
  • Determine the efficacy of this drug in these patients.
  • Compare the duration of remission after first- vs second-line chemotherapy.
  • Determine the rate of objective remission.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral everolimus once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study therapy, patients are followed periodically for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of mantle cell lymphoma
  • Stable disease after first- or second-line chemotherapy
  • No uncontrolled cerebral or leptomeningeal disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Age ≥ 60 years or patients ≥ 40 and < 60 years who are not suitable for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGPT and SGOT ≤ 3 times ULN
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • No other malignancies within the past 3 years except treated cervical carcinoma or basal cell cancer
  • No other serious or non-controlled illnesses (e.g., diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, serious infections, serious malnutrition, unstable angina pectoris, weak heart, myocardial infarction within the past 6 months, chronic liver illness, active ulceration in the gastrointestinal tract, psychiatric illness)
  • No known HIV infection
  • No gastrointestinal disturbances that could influence the absorption of everolimus and cause short-intestine syndrome (e.g., atrophic gastritis)
  • No coagulation or bleeding diatheses
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Patients must have complied with their previous drug prescription

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • See Patient Characteristics
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 2 weeks since prior surgery, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
  • More than 4 weeks since prior experimental medication
  • No chronic therapy with systemic steroids or other immunosuppressants except rituximab
  • No prior organ transplantation
  • No therapy with vitamin K antagonist, except low-dose coumarin
  • No prior mTOR inhibitors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność
Toksyczność i wykonalność
Comparison of duration of remission after first- vs second-line chemotherapy
Rate of objective remission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Keller, MD, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na ewerolimus

3
Subskrybuj