- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00727207
Everolimus in Treating Older Patients With Mantle Cell Lymphoma Previously Treated With First-Line or Second-Line Chemotherapy
Phase II Trial on Efficacy of mTOR Inhibitor RAD001 as Maintenance Therapy for Patients Above 60 Years in Mantle Cell Lymphoma After First and Second Line Chemotherapy
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating older patients with mantle cell lymphoma who received previous first-line or second-line chemotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with mantle cell lymphoma receiving everolimus and who were previously treated with first- or second-line chemotherapy.
Secondary
- Determine the toxicity and feasibility of treatment with this drug.
- Determine the efficacy of this drug in these patients.
- Compare the duration of remission after first- vs second-line chemotherapy.
- Determine the rate of objective remission.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral everolimus once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for 3 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of mantle cell lymphoma
- Stable disease after first- or second-line chemotherapy
- No uncontrolled cerebral or leptomeningeal disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- Age ≥ 60 years or patients ≥ 40 and < 60 years who are not suitable for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGPT and SGOT ≤ 3 times ULN
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- No other malignancies within the past 3 years except treated cervical carcinoma or basal cell cancer
- No other serious or non-controlled illnesses (e.g., diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, serious infections, serious malnutrition, unstable angina pectoris, weak heart, myocardial infarction within the past 6 months, chronic liver illness, active ulceration in the gastrointestinal tract, psychiatric illness)
- No known HIV infection
- No gastrointestinal disturbances that could influence the absorption of everolimus and cause short-intestine syndrome (e.g., atrophic gastritis)
- No coagulation or bleeding diatheses
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Patients must have complied with their previous drug prescription
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- See Patient Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- At least 2 weeks since prior surgery, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
- More than 4 weeks since prior experimental medication
- No chronic therapy with systemic steroids or other immunosuppressants except rituximab
- No prior organ transplantation
- No therapy with vitamin K antagonist, except low-dose coumarin
- No prior mTOR inhibitors
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przeżycie bez progresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Skuteczność
|
Toksyczność i wykonalność
|
Comparison of duration of remission after first- vs second-line chemotherapy
|
Rate of objective remission
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Keller, MD, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000597004
- KRDI-TUM-CRAD001C2428
- EUDRACT: 2007-005116-12
- EU-20855
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na ewerolimus
-
German Breast GroupNovartisZakończonyRak piersi z przerzutamiNiemcy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuz neuroendokrynny żołądka i jelit trzustki układu płucnego lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowegoNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Novartis; MOUNT SINAI...ZakończonyRak tarczycyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMiażdżyca tętnic | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Chromanie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | PODKŁADKA | PVD | Choroba kończyn dolnych | PAODBelgia
-
Technical University of MunichZakończonyOstra białaczka szpikowaNiemcy
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHZakończonyRak neuroendokrynny, stopień 3 | Słabo zróżnicowany złośliwy rak neuroendokrynny | Rak neuroendokrynny, stopień 1 [dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Rak neuroendokrynny stopnia 2 [średnio zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Guz neuroendokrynny...Niemcy
-
Hopital FochZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy neuroendokrynne pochodzenia trzustkowegoKanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Belgia, Hiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone, Włochy, Szwecja, Szwajcaria, Tajlandia, Niemcy, Grecja, Republika Korei, Japonia, Brazylia, Słowacja
-
Yonsei UniversityZakończonyPadaczka i ogniskowa dysplazja korowa IIRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiakowłókniak splotowatyFrancja