- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00727207
Everolimus in Treating Older Patients With Mantle Cell Lymphoma Previously Treated With First-Line or Second-Line Chemotherapy
Phase II Trial on Efficacy of mTOR Inhibitor RAD001 as Maintenance Therapy for Patients Above 60 Years in Mantle Cell Lymphoma After First and Second Line Chemotherapy
RATIONALE: Everolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well everolimus works in treating older patients with mantle cell lymphoma who received previous first-line or second-line chemotherapy.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the progression-free survival of older patients with mantle cell lymphoma receiving everolimus and who were previously treated with first- or second-line chemotherapy.
Secondary
- Determine the toxicity and feasibility of treatment with this drug.
- Determine the efficacy of this drug in these patients.
- Compare the duration of remission after first- vs second-line chemotherapy.
- Determine the rate of objective remission.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral everolimus once daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed periodically for 3 years.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Munich, 독일, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of mantle cell lymphoma
- Stable disease after first- or second-line chemotherapy
- No uncontrolled cerebral or leptomeningeal disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- Age ≥ 60 years or patients ≥ 40 and < 60 years who are not suitable for high-dose chemotherapy followed by autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGPT and SGOT ≤ 3 times ULN
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
- No other malignancies within the past 3 years except treated cervical carcinoma or basal cell cancer
- No other serious or non-controlled illnesses (e.g., diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, serious infections, serious malnutrition, unstable angina pectoris, weak heart, myocardial infarction within the past 6 months, chronic liver illness, active ulceration in the gastrointestinal tract, psychiatric illness)
- No known HIV infection
- No gastrointestinal disturbances that could influence the absorption of everolimus and cause short-intestine syndrome (e.g., atrophic gastritis)
- No coagulation or bleeding diatheses
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Patients must have complied with their previous drug prescription
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- See Patient Characteristics
- Recovered from all prior therapy
- At least 2 weeks since prior surgery, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
- More than 4 weeks since prior experimental medication
- No chronic therapy with systemic steroids or other immunosuppressants except rituximab
- No prior organ transplantation
- No therapy with vitamin K antagonist, except low-dose coumarin
- No prior mTOR inhibitors
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효능
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독성 및 타당성
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Comparison of duration of remission after first- vs second-line chemotherapy
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Rate of objective remission
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Keller, MD, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000597004
- KRDI-TUM-CRAD001C2428
- EUDRACT: 2007-005116-12
- EU-20855
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