Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon a zsírmáj kezelésére HIV- és hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegeknél

2016. október 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pioglitazon a máj steatosisára HIV/HCV társfertőzésben

Ez a tanulmány értékeli a pioglitazon hatékonyságát a máj zsírtartalmának csökkentésében HIV- és hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél. A HIV- és HCV-fertőzésben szenvedő betegek zsírmáj és az ezzel járó inzulinrezisztencia gyulladásos elváltozásokkal, májfibrózissal és a HCV-kezelésre adott gyengébb válaszreakcióval jár. A pioglitazon olyan gyógyszer, amely segít csökkenteni a szervezet inzulinrezisztenciáját. A Food and Drug Administration jóváhagyta a cukorbetegség kezelésére.

A HIV- és HCV-együttes fertőzésben szenvedő, májzsugorodásban (zsírmáj) szenvedő betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, a máj mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) szűrik ki a májzsír mérésére, és szükség esetén májbiopsziával is megerősítik a májzsugorodás diagnózisát.

  • A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy pioglitazon-terápiát vagy placebót kapjanak 48 hétig. Ezt egy második, 48 hetes kezelési időszak követi, amelyben minden résztvevő pioglitazont szed.
  • A vizsgálat 96 hete alatt körülbelül 12 látogatás történik. A résztvevők minden látogatáskor fizikális vizsgálatot, vér- és vizeletvizsgálatot kapnak. Ezen túlmenően a táplálkozási szokások, a testösszetétel, az orális glükóz tolerancia tesztek és az egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívek időszakos felmérése is megtörténik.
  • A 48. héten és a vizsgálat végén ismételt MRI-t végeznek a májról, hogy értékeljék a májzsír és a gyulladás esetleges változásait. Ezenkívül a 48. héten egy követési májbiopszia és egy opcionális májbiopszia a 96. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV hatékony antiretrovirális terápiájának bevezetését követően a társbetegségek, például a hepatitis C vírus (HCV) kezelése egyre nagyobb jelentőséggel bír a krónikusan fertőzött betegek ellátásában és egészségmegőrzésében. A HCV egyidejű fertőzése gyakori a HIV-ben, az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött felnőttek körében a prevalencia 30 százalék. Ezenkívül a HIV/HCV társfertőzésben a májzsugorodás prevalenciája 40-67 százalék között van.

Az elmúlt években egyre nagyobb elismerést nyert a májzsugorodás és az ezzel járó inzulinrezisztencia jelentősége a HCV-ben. Például a steatosis a nekrogyulladásos változások és a fibrózis megnövekedett arányával jár együtt HIV/HCV-fertőzött betegeknél. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a nem HIV-fertőzött HCV-betegek körében a steatosis és/vagy inzulinrezisztencia jelenléte a HCV-kezelésre adott gyengébb válaszreakcióval járt együtt. Ezek a megfigyelések kutatási érdeklődést váltottak ki a HCV májzsugorodás kezelésében, különösen a pegilált interferon és ribavirin terápia összefüggésében.

A tiazolidindion, a pioglitazon alkalmazása a máj steatosisának, gyulladásának és egyes esetekben fibrózisának jelentős csökkenéséhez vezet nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél. Ezért meg kell határozni a pioglitazon-terápia lehetséges előnyeit a HIV/HCV egyidejű fertőzés és a máj steatosis esetén. A javasolt vizsgálat egy 48 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat pioglitazonnal (45 mg/nap) 50 HIV/HCV-fertőzött férfi és nő bevonásával. A vizsgálat 48 hetes randomizált része után minden résztvevő egy 48 hetes nyitott kezelési ágba lép, függetlenül az eredeti randomizálástól. Előreláthatólag 100 alany szűrésére lesz szükség ahhoz, hogy megfelelő számú alkalmas résztvevőt azonosítsanak a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Ebben a kísérletben a legfontosabb eredményváltozó a máj zsírtartalmának mágneses rezonancia (MR) spektroszkópiával mért változása lesz. Fontos másodlagos eredmény a kiinduláskor és a 48. héten végzett májbiopszia szövettani javulása, valamint a transzaminázszintek és az inzulinrezisztencia javulása. A nyílt kezelés kiterjesztése minden résztvevőnek lehetőséget biztosít aktív vizsgálati gyógyszeres kezelésre, és lehetővé teszi a további pioglitazon-terápia lehetséges előnyeinek felmérését. Ily módon fontos információkhoz juthatunk a pioglitazon hatékonyságáról a máj steatosisának kezelésében és a metabolikus profil javításában a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb

HIV-fertőzés ELISA-val és Western-blottal igazolt

Az elmúlt 3 hónapban nem változott az antiretrovirális kezelési rend – Azok a személyek, akik jelenleg nem kapnak antiretrovirális kezelést, jogosultak. Azok a személyek, akiknek orvosilag indokolt módosításra van szükségük az antiretrovirális terápiában a vizsgálat során, jogosultak erre.

Megerősített HCV-fertőzés, és nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) HCV-kezelés, és nem tervezik a HCV vírusellenes kezelésének megkezdését a belátható jövőben.

5 százaléknál nagyobb H-MRS májzsírtartalom és 1 éven belül steatosis a májbiopszián

Az éhomi glükóz kevesebb, mint 126 mg/dl

75 000/uL vagy annál nagyobb vérlemezkék; INR kevesebb, mint 1,6

Hajlandóság elkerülni olyan gyógyszereket és gyógynövény-kiegészítőket, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát egy héttel a májbiopszia előtt és egy héttel azt követően (pl. aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), E-vitamin, halolaj és gingko biloba).

Hajlandóság a fizikai aktivitás korlátozására 72 órával a májbiopszia után

Ha a menopauza előtti nő, akkor hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni ebben a vizsgálatban a terhesség elkerülése érdekében.

Legyen alapellátó orvosod

Hajlandóság a minták tárolására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Jelenlegi tiazolidindion-használat vagy az elmúlt 6 hónapban történő használat, ismert allergia vagy érzékenység egy tiazolidindionra

Inzulin vagy más orális hipoglikémiás szerek alkalmazása, vagy ismert cukorbetegség

Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy terhesség az elmúlt 6 hónapban, vagy teherbe esni a következő 2 éven belül.

A Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám magasabb, mint az A osztály

Az ALT a normálérték felső határának négyszerese

Jelenlegi vagy kórtörténeti szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályú szívállapot)

Hemoglobin szintje kevesebb, mint 9g/dl

Aktív vagy folyamatban lévő hepatitis A vagy B fertőzés

Ismert vagy feltételezett májbetegség, például autoimmun hepatitis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, cisztás fibrózis, hemokromatózis, glikogénraktározási betegség, amiloidózis, primer biliaris cirrhosis, szklerotizáló cholangitis vagy bármely primer vagy másodlagos májdaganat

Jelenlegi alkohol- és kábítószer-visszaélés

Növekedési hormon, prednizon vagy más anabolikus szerek használata (kivéve a fiziológiás tesztoszteronpótlást) jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban. A szűrést megelőző 90 napon belül egy vagy kevesebb kortikoszteroid adása megengedett, valamint a stabil dózisú inhalációs kortikoszteroidok

Ketokonazol egyidejű alkalmazása

Aktív opportunista fertőzés (kivéve rigó) vagy daganat (kivéve Kaposi-szarkóma, bőrrák, méhnyak- vagy végbélrák)

A perkután májbiopszia bármely ismert ellenjavallata, beleértve az emelkedett PT/PTT-t

Súlyos pszichiátriai betegség, amely megzavarná a protokollkövetelmények betartását

Jelenlegi kezelés interleukin-2-vel, interferon-alfával vagy más vizsgálati szerrel az elmúlt 6 hónapban (ez nem vonatkozik a kiterjesztett hozzáféréssel kapott ARV-re)

Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amelynél a vizsgáló úgy gondolja, hogy májbiopsziát vagy a kutatási protokollban való részvételt kell végezni, ellenjavallt lehet

Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve a túlzott testméretet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pioglitazon
pioglitazon napi 45 mg 48 héten keresztül
Drog: Pioglitazon
45 mg/nap
Más nevek:
  • Avandia
Placebo Comparator: Placebo
napi egy kapszula 48 héten keresztül
Drog: Placebo
napi egy kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a májzsugorodásban és a májgyulladásban/fibrózisban HIV/HCV-vel együtt fertőzött, steatosisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 48 hét
Változás a májzsugorodásban és a májgyulladásban/fibrózisban HIV/HCV társfertőzött, steatosisban szenvedő betegeknél. A májzsírtartalom változása MR spektroszkópiával mérve: 48 hét az alapértékhez képest
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása HIV- és HCV-fertőzött, steatosisban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest
Időkeret: 48 hét
A görbe alatti glükóz területének változása a szokásos orális glükózterheléshez képest (alapvonaltól 2 óráig): 48. hét – Kiindulási értékek
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A döntés a kérelem benyújtásakor születik

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel