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Pioglitazon zur Behandlung von Fettleber bei Patienten mit HIV- und Hepatitis-C-Infektionen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pioglitazon gegen Lebersteatose bei HIV/HCV-Koinfektion

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Pioglitazon bei der Reduzierung des Leberfettgehalts bei Patienten mit HIV- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen bewertet. Eine Fettleber und eine damit einhergehende Insulinresistenz bei Patienten mit HIV- und HCV-Koinfektionen gehen mit entzündlichen Veränderungen, Leberfibrose und einem schlechteren Ansprechen auf die HCV-Behandlung einher. Pioglitazon ist ein Medikament, das dazu beiträgt, die Insulinresistenz des Körpers zu verringern. Es ist von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Diabetes zugelassen.

Patienten mit HIV- und HCV-Koinfektionen, die an Lebersteatose (Fettleber) leiden, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests, einer Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber zur Messung des Leberfetts und bei Bedarf einer Leberbiopsie zur Bestätigung der Diagnose einer Lebersteatose untersucht.

  • Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 48 Wochen lang entweder eine Pioglitazon-Therapie oder ein Placebo erhalten. Anschließend erfolgt eine zweite 48-wöchige Behandlungsphase, in der alle Teilnehmer Pioglitazon einnehmen.
  • Während der 96 Wochen der Studie finden ungefähr 12 Besuche statt. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Darüber hinaus werden regelmäßige Bewertungen der Ernährungsgewohnheiten, der Körperzusammensetzung, orale Glukosetoleranztests und Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität durchgeführt.
  • Nach 48 Wochen und am Ende der Studie wird eine erneute MRT der Leber durchgeführt, um mögliche Veränderungen des Leberfetts und Entzündungen zu beurteilen. Darüber hinaus erfolgt eine Nachuntersuchung der Leberbiopsie in der 48. Woche und optional eine Leberbiopsie in der 96. Woche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einführung einer wirksamen antiretroviralen Therapie gegen HIV hat die Behandlung von Komorbiditäten wie dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei der Pflege und Erhaltung der Gesundheit chronisch infizierter Patienten zunehmend an Bedeutung gewonnen. Eine HCV-Koinfektion kommt bei HIV häufig vor, wobei die Prävalenz unter HIV-infizierten Erwachsenen in den USA auf 30 Prozent geschätzt wird. Darüber hinaus liegt die gemeldete Prävalenz von Lebersteatose bei HIV/HCV-Koinfektion zwischen 40 und 67 Prozent.

In den letzten Jahren hat die Bedeutung der Lebersteatose und der damit einhergehenden Insulinresistenz bei HCV zunehmend Anerkennung gefunden. Beispielsweise ist Steatose bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten mit einer erhöhten Rate nekroinflammatorischer Veränderungen und Fibrose verbunden. Darüber hinaus zeigten Studien, dass bei nicht mit HIV infizierten HCV-Patienten das Vorhandensein von Steatose und/oder Insulinresistenz mit einem schlechteren Ansprechen auf die HCV-Therapie verbunden war. Diese Beobachtungen haben zu einem Forschungsinteresse an der Behandlung von Lebersteatose bei HCV geführt, insbesondere im Zusammenhang mit der Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin.

Die Verabreichung des Thiazolidindions Pioglitazon führt bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu einer erheblichen Verringerung der Lebersteatose, der Leberentzündung und in einigen Fällen der Leberfibrose. Daher wird der potenzielle Nutzen einer Pioglitazon-Therapie bei HIV/HCV-Koinfektion und Lebersteatose ermittelt. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 48-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Pioglitazon (45 mg/Tag) bei 50 HIV/HCV-infizierten Männern und Frauen. Nach dem 48-wöchigen randomisierten Teil der Studie nehmen alle Teilnehmer unabhängig von der ursprünglichen Randomisierung an einem 48-wöchigen offenen Behandlungsverlängerungsarm teil. Es wird erwartet, dass 100 Probanden untersucht werden müssen, um eine ausreichende Anzahl geeigneter Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie zu identifizieren.

Die primäre Ergebnisvariable von Interesse in dieser Studie wird die Veränderung des Leberfettgehalts sein, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MR). Wichtige sekundäre Ergebnisse werden eine histologische Verbesserung der zu Studienbeginn und nach 48 Wochen durchgeführten Leberbiopsie sowie Verbesserungen der Transaminasewerte und der Insulinresistenz sein. Die offene Behandlungsverlängerung bietet allen Teilnehmern die Möglichkeit, aktive Studienmedikamente zu erhalten, und ermöglicht die Bewertung des potenziellen Nutzens einer zusätzlichen Pioglitazon-Therapie. Auf diese Weise werden wichtige Informationen über die Wirksamkeit von Pioglitazon zur Behandlung von Lebersteatose und zur Verbesserung des Stoffwechselprofils bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen ab 18 Jahren

Bestätigte HIV-Infektion durch ELISA und Western Blot

Keine Änderungen des antiretroviralen Regimes innerhalb der letzten 3 Monate – Personen, die derzeit keine antiretrovirale Therapie einnehmen, sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die im Verlauf der Studie medizinisch indizierte Anpassungen der antiretroviralen Therapie benötigen.

Bestätigte HCV-Infektion und keine aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) HCV-Behandlung und keine Pläne, in absehbarer Zukunft mit einer antiviralen HCV-Therapie zu beginnen.

H-MRS-Leberfettgehalt von mehr als 5 Prozent und bestätigte Steatose bei der Leberbiopsie innerhalb eines Jahres

Nüchternglukose unter 126 mg/dl

Blutplättchen größer oder gleich 75.000/µL; INR weniger als 1,6

Bereitschaft, Medikamente und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, eine Woche vor und eine Woche nach der Leberbiopsie zu meiden (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Vitamin E, Fischöl und Ginkgo biloba).

Bereitschaft zur Einschränkung der körperlichen Aktivität 72 Stunden nach der Leberbiopsie

Bei Frauen vor der Menopause Bereitschaft, in dieser Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Suchen Sie einen Hausarzt auf

Bereitschaft zur Aufbewahrung von Proben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Aktueller Thiazolidindion-Konsum oder Konsum in den letzten 6 Monaten, bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Thiazolidindion

Verwendung von Insulin oder anderen oralen Hypoglykämiemitteln oder bekannter Diabetes

Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder Wunsch, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.

Der Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score liegt über dem der Klasse A

ALT größer als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts

Aktuelle oder frühere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Herzstatus der Klasse III oder IV)

Hämoglobinspiegel unter 9 g/dl

Aktive oder andauernde Infektion mit Hepatitis A oder B

Bekannte oder vermutete Lebererkrankung wie Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit, Amyloidose, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis oder ein primärer oder sekundärer Lebertumor

Aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch

Verwendung von Wachstumshormon, Prednison oder anderen anabolen Mitteln (außer physiologischem Testosteronersatz) derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate. Ein Tag oder weniger Kortikosteroid innerhalb der letzten 90 Tage des Screenings ist ebenso zulässig wie Inhalationskortikosteroide mit stabiler Dosis

Gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol

Aktive opportunistische Infektion (außer Soor) oder Neoplasie (außer Kaposi-Sarkom, Hautkrebs, Gebärmutterhals- oder Anuskrebs)

Alle bekannten Kontraindikationen für eine perkutane Leberbiopsie, einschließlich erhöhter PT/PTT

Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen würde

Aktuelle Behandlung mit Interleukin-2, Interferon-alpha oder anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate (Dies gilt nicht für ARVs, die über den erweiterten Zugang erworben wurden)

Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, für den der Prüfer eine Leberbiopsie oder die Teilnahme am Forschungsprotokoll annimmt, kann kontraindiziert sein

Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, einschließlich übermäßiger Körpergröße

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon
45 mg/Tag
Andere Namen:
  • Avandia
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
täglich eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteatose und der Leberentzündung/-fibrose bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten mit Steatose.
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Lebersteatose und der Leberentzündung/-fibrose bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten mit Steatose. Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch MR-Spektroskopie: 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz bei HIV- und HCV-infizierten Patienten mit Steatose im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Glukosebereichs unter der Kurve von der standardmäßigen oralen Glukosebelastung (Grundlinie bis 2 Stunden): Woche 48 – Grundwerte
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird zum Zeitpunkt der Anfrage getroffen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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