Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni hoitaa rasvamaksa potilailla, joilla on HIV- ja hepatiitti C -infektio

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pioglitatsoni maksan steatoosiin HIV/HCV-yhteisinfektiossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pioglitatsonin tehokkuutta maksan rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, joilla on HIV- ja hepatiitti C-virus (HCV) -infektio. Rasvamaksa ja siihen liittyvä insuliiniresistenssi potilailla, joilla on HIV- ja HCV-yhteisinfektio, liittyy tulehduksellisiin muutoksiin, maksafibroosiin ja heikompaan vasteeseen HCV-hoitoon. Pioglitatsoni on lääke, joka auttaa vähentämään kehon vastustuskykyä insuliinille. Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen diabeteksen hoitoon.

Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja HCV-infektio, joilla on maksan rasvamaksa (rasvamaksa), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsakokeilla, maksan magneettikuvauksella (MRI) maksan rasvapitoisuuden mittaamiseksi ja tarvittaessa maksabiopsialla maksan rasvakudoksen diagnoosin vahvistamiseksi.

  • Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko pioglitatsonihoitoa tai lumelääkettä 48 viikon ajan. Tätä seuraa toinen 48 viikon hoitojakso, jonka aikana kaikki osallistujat ottavat pioglitatsonia.
  • Tutkimusviikon 96 aikana on noin 12 käyntiä. Osallistujat saavat jokaisella käynnillä fyysisen arvioinnin sekä veri- ja virtsakokeet. Lisäksi täytetään määräajoin ruokailutottumusten, kehon koostumuksen, suun glukoositoleranssitestien ja terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt.
  • Maksan toistuva MRI suoritetaan viikon 48 kohdalla ja tutkimuksen lopussa mahdollisten maksan rasvan ja tulehduksen muutosten arvioimiseksi. Lisäksi on seurantamaksan biopsia viikolla 48 ja valinnainen maksabiopsia viikolla 96.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:n tehokkaan antiretroviraalisen hoidon käyttöönoton jälkeen samanaikaisten sairauksien, kuten hepatiitti C -viruksen (HCV), hoidon merkitys kroonisesti infektoituneiden potilaiden hoidossa ja terveydenhoidossa on kasvanut. HCV-yhteisinfektio on yleinen HIV:ssä, ja sen levinneisyys on arviolta 30 prosenttia HIV-tartunnan saaneista aikuisista Yhdysvalloissa. Lisäksi raportoitu maksan steatoosin esiintyvyys HIV/HCV-yhteisinfektiossa on 40-67 prosenttia.

Viime vuosina maksan steatoosin ja siihen liittyvän insuliiniresistenssin merkitys HCV:ssä on saanut yhä enemmän tunnustusta. Esimerkiksi steatoosiin liittyy lisääntynyt nekro-inflammatoristen muutosten ja fibroosin määrä HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että ei-HIV-tartunnan saaneiden HCV-potilaiden joukossa steatoosin ja/tai insuliiniresistenssin esiintyminen liittyi heikompaan vasteeseen HCV-hoitoon. Nämä havainnot ovat johtaneet tutkimuskiinnostukseen HCV:n maksan steatoosin hoidossa, erityisesti pegyloidun interferoni- ja ribaviriinihoidon yhteydessä.

Tiatsolidiinidionin, pioglitatsonin, antaminen vähentää merkittävästi maksan steatoosia, tulehdusta ja joissakin tapauksissa fibroosia potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH). Siksi pioglitatsonihoidon mahdolliset hyödyt HIV/HCV-yhteisinfektion ja maksan rasvoittumisen yhteydessä määritetään. Ehdotettu tutkimus on 48 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pioglitatsonitutkimus (45 mg/vrk) 50 HIV/HCV-tartunnan saaneella miehellä ja naisella. Kokeen 48 viikon satunnaistetun osan jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät 48 viikon avoimeen jatkohoitoryhmään alkuperäisestä satunnaistamisesta riippumatta. On odotettavissa, että 100 koehenkilöä tarvitaan seulomiseen, jotta löydetään riittävä määrä kelvollisia osallistujia tutkimukseen ilmoittautumiseksi.

Ensisijainen kiinnostava tulosmuuttuja tässä kokeessa on magneettiresonanssispektroskopialla (MR) mitattu maksan rasvapitoisuuden muutos. Tärkeitä toissijaisia ​​tuloksia ovat histologinen paraneminen maksabiopsiassa, joka tehtiin lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua, sekä parannukset transaminaasitasoissa ja insuliiniresistenssissä. Avoin hoitolaajennus antaa kaikille osallistujille mahdollisuuden saada aktiivista tutkimuslääkitystä ja sen avulla voidaan arvioida lisäpioglitatsonihoidon mahdollisia hyötyjä. Tällä tavalla saadaan tärkeää tietoa pioglitatsonin tehosta hoidettaessa maksan rasvoittumista ja parantamaan aineenvaihdunnan profiilia HIV/HCV-yhteisinfektiopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet

Vahvistettu HIV-infektio ELISA- ja Western blot -testillä

Ei muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana – Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä antiretroviraalista hoitoa, ovat kelvollisia. Henkilöt, jotka tarvitsevat lääketieteellisesti aiheellisia muutoksia antiretroviraaliseen hoitoon tutkimuksen aikana, ovat kelvollisia.

Vahvistettu HCV-infektio, ei nykyistä tai äskettäistä (viimeisten 3 kuukauden aikana) HCV-hoitoa eikä suunnitelmia aloittaa HCV-viruslääkitystä lähitulevaisuudessa.

H-MRS maksan rasvapitoisuus yli 5 prosenttia ja vahvistettiin steatoosi maksan koepalalla 1 vuoden sisällä

Paastoglukoosi alle 126 mg/dl

Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/ul; INR alle 1,6

Halukkuus välttää lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä viikon ajan ennen maksabiopsiaa ja viikon ajan sen jälkeen (esim. aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), E-vitamiini, kalaöljy ja gingko biloba).

Halukkuus rajoittaa fyysistä aktiivisuutta 72 tuntia maksabiopsian jälkeen

Premenopausaalisilla naisilla on halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tässä tutkimuksessa raskauden välttämiseksi.

On perusterveydenhuollon lääkäri

Halukkuus tallentaa näytteitä.

POISTAMISKRITEERIT:

Nykyinen tiatsolidiinidionin käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, tunnettu allergia tai herkkyys tiatsolidiinidionille

Insuliinin tai muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö tai tunnettu diabetes

Nykyinen raskaus, imetys tai raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai halu tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana.

Child-Pugh-Turcotte (CPT) pisteet korkeammat kuin luokka A

ALT yli 4 kertaa normaalin yläraja

Nykyinen tai aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokan III tai IV sydämen tila)

Hemoglobiinitaso alle 9g/dl

Aktiivinen tai jatkuva hepatiitti A- tai B-infektio

Tunnettu tai epäilty maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kystinen fibroosi, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus, amyloidoosi, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti tai mikä tahansa primaarinen tai sekundaarinen maksakasvain

Nykyinen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö

Kasvuhormonin, prednisonin tai muiden anabolisten aineiden käyttö (paitsi fysiologinen testosteronikorvaus) tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana. Yksi päivä tai vähemmän kortikosteroidia seulonnan edeltäneiden 90 päivän aikana on sallittu, samoin kuin vakaan annoksen inhaloitavat kortikosteroidit

Ketokonatsolin samanaikainen käyttö

Aktiivinen opportunistinen infektio (paitsi sammas) tai kasvain (paitsi Kaposin sarkooma, ihosyöpä, kohdunkaulan tai peräaukon syöpä)

Kaikki tunnetut perkutaanisen maksabiopsian vasta-aiheet mukaan lukien kohonnut PT/PTT

Vaikea psykiatrinen sairaus, joka häiritsee protokollavaatimusten noudattamista

Nykyinen hoito interleukiini-2:lla, interferoni-alfalla tai muilla tutkimusaineilla viimeisten 6 kuukauden aikana (tämä ei koske ARV-lääkkeitä, jotka on saatu laajennetun saatavuuden kautta)

Mikä tahansa merkittävä sairaus, jossa tutkija uskoo maksan koepalan tai tutkimusprotokollaan osallistumisen, voi olla vasta-aiheinen

Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien liiallinen kehon koko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg vuorokaudessa 48 viikon ajan
Lääke: Pioglitatsoni
45 mg/vrk
Muut nimet:
  • Avandia
Placebo Comparator: Plasebo
yksi kapseli päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
yksi kapseli päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa ja maksatulehduksessa/fibroosissa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, joilla on steatoosi.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos maksan steatoosissa ja maksatulehduksessa/fibroosissa HIV/HCV-yhteisinfektion saaneilla potilailla, joilla on steatoosi. Muutos maksan rasvapitoisuudessa mitattuna MR-spektroskopialla: 48 viikkoa verrattuna lähtötasoon
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä HIV- ja HCV-tartunnan saaneilla steatoosipotilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos käyrän alla olevassa glukoosialassa normaalista oraalista glukoosialtistusta (perusviiva 2 tuntiin): viikko 48 - perusarvot
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tehdään hakemuksen yhteydessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa