Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis intravénás citrullin a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére koraszülötteknél

2011. december 27. frissítette: Vanderbilt University
A koraszülötteknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kialakulásának kockázata. Az L-citrullin csökkentheti ezt a kockázatot, de nem ismerjük ennek a gyógyszernek a biztonságosságát vagy dózisát koraszülötteknél. A vizsgálat célja az intravénás L-citrullin biztonságosságának és optimális dózisának meghatározása koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív I. fázisú vizsgálat az intravénásan beadott L-citrullin biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és optimális dózisáról olyan koraszülötteknél, akik 24-29 hetes becsült terhességi korban (EGA) születtek, és akiknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázata. Ez egy klasszikus dózisemelés 10 mg/kg intravénás citrullin kezdeti dózisával, és az adag 10 mg/kg-os emelésével minden 3 betegnél a 100 umol/l plazma citrullin csúcskoncentráció eléréséhez. Ezeket a csecsemőket intenzív hemodinamikai monitorozásnak vetik alá, és időszakos vérmintát vesznek az aminosavak és a nitrogén-monoxid metabolitok szintjének meghatározására. Ebből meghatározzuk a citrullin farmakokinetikáját, beleértve a felezési időt, a clearance-t és az eloszlási térfogatot. Az intravénás L-citrullint az Asklepion Pharmaceuticals biztosítja, a keverést pedig a Vanderbilt Kórház Klinikai Gyógyszertárának Kivizsgáló Gyógyszerszolgálata végzi. A vizsgálatot egy adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) fogja szorosan nyomon követni, amely olyan klinikusokból áll, akik nem érintettek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24-29 hetes terhesség
  • Légzési distressz, amely intubálást és mechanikus lélegeztetést vagy pozitív nyomású oxigént igényel 24 órás életkorban
  • A szülők hajlandóak és képesek aláírni a beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenesség
  • Genetikai vagy metabolikus szindróma gyanúja
  • Műtéti állapot
  • Várható élettartam < 24 óra
  • Meglévő, tartós hipotónia
  • Születési súly < 500 gramm
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika és dózismeghatározás BPD-s koraszülötteknél
Időkeret: Környező adag
Környező adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick E Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPD2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás L-citrulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel