Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-citrullin és metformin a Becker-féle izomdisztrófiában

2016. május 13. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Kísérleti tanulmány az L-citrullin és a metformin hatékonyságának felmérésére Becker-féle izomdisztrófiában szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja az L-citrullin és a metformin, valamint ezek kombinációs terápia izomműködésre és erőre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása Becker-izomdystrophiában (BMD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált nyílt tanulmány. A vizsgálati gyógyszer L-citrullint és metformint tartalmaz orálisan adagolva; 5 g citrullint és 500 mg metformint naponta háromszor kell beadni.

A betegek felét metforminnal kezelik a vizsgálat első 6 hetében. A többi beteg kezdetben 6 hétig L-citrullint kap, majd az összes beteget kombinált terápiával (metformin és L-citrullin) kezelik további 6 hétig.

A vizsgálat 12 hétig tart, és magában foglalja a szűrővizsgálatot és 3 további látogatást az alapvonalon, a 6. és a 12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A BMD molekuláris vagy immunhisztokémiai diagnosztikája
  • ambuláns a szűrés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik terápiás BMD-vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • L-arginin, L-citrullin vagy metformin használata az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb krónikus betegség vagy a vese-, máj-, szívműködés lényeges korlátozása a vizsgáló belátása szerint
  • L-citrullinnal vagy metforminnal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin és Metformin & L-Citrullin
1500 mg/nap metformin 6 hétig, majd 1500 mg/nap metformin és 15 g/nap L-citrullin további 6 hétig
Drog: Metformin és Metformin & L-Citrullin
Kísérleti: L-citrullin és metformin és L-citrullin
15 g/nap L-citrullin 6 hétig, majd 1500 mg/nap metformin és 15 g/nap L-citrullin további 6 hétig
Drog: L-citrullin és metformin és L-citrullin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motorfunkciós mérés (MFM) D1 alpontszámának átlagos változása 6 és 12 hét után
Időkeret: 6. hét és 12. hét
6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MFM összpontszám és hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: 6. hét és 12. hét
6. hét és 12. hét
Az izomzsírtartalom változása (MFC) (MRI-vel értékelve)
Időkeret: 6. hét és 12. hét
6. hét és 12. hét
Az izomanyagcsere változása (kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) és indirekt kalorimetriával értékelve)
Időkeret: 6. hét és 12. hét
6. hét és 12. hét
Laboratóriumi paraméterek változása (oxidatív és nitrozatív stressz)
Időkeret: 6. hét és 12. hét
6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMD01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin és Metformin & L-Citrullin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel