Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-citrullin-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre metabolikus szindrómában

2023. augusztus 29. frissítette: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Az L-citrullin-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre éhgyomri és akut hiperglikémia esetén középkorú és idősebb nőknél, metabolikus szindrómában

Ennek a projektnek az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy az L-citrullin (CIT) kiegészítés javíthatja az érrendszeri működést éhgyomorra és akut hiperglikémiás állapotok esetén középkorú és idősebb, metabolikus szindrómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos és párhuzamos tervezést alkalmazva a metabolikus szindrómában szenvedő középkorú és idősebb nőket véletlenszerűen besorolják a CIT-kiegészítés (10 g/nap) vagy a placebó (mikrokristályos cellulóz) kezelésébe 4 hétig.

Az első látogatás körülbelül 1 óra 30 percig tart. A 2. és 3. látogatás körülbelül 2 óra 30 percet vesz igénybe, és az egyes látogatások között 4 hét választ el egymástól. A 2. és 3. vizit során az érrendszeri méréseket éhgyomorra, valamint 30, 60 és 90 perccel akut glükóz (75 g) bevétele után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
        • Toborzás
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 806-834-5587

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi 5 kardiometabolikus kockázati tényező közül legalább 3-at fel kell mutatnia

  • Derékbőség ≥88 cm
  • Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4%.
  • Vérnyomás ≥130 Hgmm
  • Triglicerid ≥ 150 mg/dl
  • HDL <50 mg/dl

A következők is a felvételi kritériumok:

  • 45-79 éves nők
  • Testtömegindex ≤ 39,9 kg/m2
  • Ülő mozgás (a definíció szerint kevesebb, mint 120 perc/hét edzés)
  • Tartózkodjon minden érrendszeri hatású étrend-kiegészítő fogyasztásától a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapig és a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  • < 45 és > 79 éves
  • Olyan gyógyszerek és/vagy kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a kimeneti változókat (például arginin tartalmú kiegészítők, nitroglicerin, sztatin gyógyszerek, biguanidok, inzulin, béta-blokkolók, sztatinok, verapamil)
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm
  • BMI > 40 kg/m2
  • Friss változások a gyógyszeres kezelésben (3 hónap)
  • Jelenlegi dohányzás bármilyen dohányzás
  • Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség (1. vagy 2. típusú) és egyéb anyagcsere- vagy krónikus betegségek
  • Több mint 7 alkoholos ital fogyasztása hetente

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-citrulin
L-citrullin: 10 gramm/nap
Étrend-kiegészítő: L-citrullin pótlás
4 hét L-citrulin pótlás (10 gramm/nap).
Kísérleti: Placebo
Mikrokristályos cellulóz
Étrend-kiegészítő: Placebo
4 hét mikrokristályos cellulóz pótlás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makrovaszkuláris endothel funkció éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (ultrahangvizsgálat) mérik a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Mikrovaszkuláris endothel funkció éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
Az endoteliális funkciót az alkar izomzatának oxigenizációjával (közel-infravörös spektroszkópia) mérik, a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Mikrovaszkuláris digitális endothel funkció éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
Az endothel funkciót perifériás (ujj) artériás tonometriával (EndoPAT készülék) mérik a reaktív hiperémia során a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Makrovaszkuláris endoteliális funkció akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációval (ultrahang) mérik reaktív hiperémia során 30, 60 és 90 perccel az orális glükóz bevétele után a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Mikrovaszkuláris alkar endothel funkciója akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
Az endoteliális funkciót az alkar izomzatának oxigenizációjával (közel-infravörös spektroszkópia) mérik a reaktív hiperémia során 30, 60 és 90 perccel az orális glükóz bevétele után a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Központi és perifériás artériás merevség éhgyomorra
Időkeret: 4 hét
Az artériás merevséget centrális (carotis-femoralis) és perifériás (femorális-boka) PWV-vel mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Központi artériás merevség akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
Az artériás merevséget centrális (carotis-femoralis) PWV-vel mérjük 30, 60 és 90 perccel az orális glükóz bevétele után a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Vérnyomás éhgyomri állapotban
Időkeret: 4 hét
A brachialis és az aorta vérnyomást automatizált vérnyomásmérő mandzsetta (SphygmoCor XCEL) segítségével értékeljük. Az ütéstől az ütemig mért vérnyomást automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (Fineometer) segítségével mérik. A vérnyomást a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után mérik.
4 hét
Vérnyomás akut hiperglikémia alatt
Időkeret: 4 hét
A brachiális és aorta vérnyomást (szisztolés és diasztolés) egy automata vérnyomásmérő mandzsetta (SphygmoCor XCEL) segítségével értékeljük. Az ütéstől az ütemig mért vérnyomást automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (Fineometer) segítségével mérik. A vérnyomást orális glükóz lenyelés után mérik 30, 60 és 90 perccel a kiinduláskor, valamint 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Teljes perifériás ellenállás éhgyomorra.
Időkeret: 4 hét
A teljes perifériás ellenállást automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (finométer) segítségével mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Teljes perifériás rezisztencia akut hiperglikémia során
Időkeret: 4 hét
A teljes perifériás rezisztenciát automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (finométer) segítségével mérik 30, 60 és 90 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Lökettérfogat koplalt állapotban
Időkeret: 4 hét
A lökettérfogatot automatizált fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (Finometer) segítségével mérik a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
Lökettérfogat akut hiperglikémia alatt
Időkeret: 4 hét
A lökettérfogatot automata fotopletizmográfiás ujjmandzsetta (finométer) segítségével mérik 30, 60 és 90 perccel az orális glükóz bevétele után az alapvonalon és 4 hetes kiegészítés után.
4 hét
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 4 hét
Egy ambuláns vérnyomásmérő mandzsetta, amely 24 órán keresztül méri a vérnyomást, két külön napon indul kiinduláskor és 4 hét kiegészítés után.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum glükóz és inzulin szintje.
Időkeret: 4 hét
A szérum glükóz- és inzulinszintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
4 hét
A szérum arginin szintje
Időkeret: 4 hét
A szérum L-arginin szintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
4 hét
A szérum argináz szintje
Időkeret: 4 hét
A szérum argináz szintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
4 hét
A szérum nitrogén-monoxid szintje
Időkeret: 4 hét
A szérum nitrogén-monoxid-szintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
4 hét
A szérum endotelin-1 szintje
Időkeret: 4 hét
A szérum endothelin-1 szintjét a kiinduláskor és 4 hetes kiegészítés után tesztelik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2022-362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a L-citrullin pótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel