Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 intravenózní citrulin pro prevenci bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí

27. prosince 2011 aktualizováno: Vanderbilt University
Předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem bronchopulmonální dysplazie (BPD). L-citrulin může toto riziko snížit, ale neznáme bezpečnost nebo dávku tohoto léku pro použití u předčasně narozených dětí. Účelem této studie je stanovit bezpečnost a optimální dávku intravenózního L-citrulinu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii fáze I bezpečnosti, farmakokinetiky a optimální dávky intravenózně podaného L-citrulinu u předčasně narozených dětí narozených ve 24. až 29. týdnu odhadovaného gestačního věku (EGA) a u kterých je riziko bronchopulmonální dysplazie (BPD). Jedná se o klasickou eskalaci dávky s použitím počátečních dávek 10 mg/kg intravenózního citrulinu a zvýšením dávky o 10 mg/kg každé 3 pacienty pro cílovou maximální koncentraci citrulinu v plazmě 100 umol/l. Tyto děti budou podrobeny intenzivnímu hemodynamickému monitorování a budou jim pravidelně odebírány vzorky krve ke stanovení hladin aminokyselin a metabolitů oxidu dusnatého. Z toho určíme farmakokinetiku citrulinu včetně poločasu, clearance a distribučního objemu. Intravenózní L-citrulin bude poskytován společností Asklepion Pharmaceuticals a míchán Výzkumným lékovým servisem klinické lékárny nemocnice Vanderbilt. Studie bude pečlivě monitorována výborem pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), který se skládá z lékařů, kteří se této studie nezabývají.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24-29 týdnů těhotenství
  • Respirační tíseň vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci nebo přetlakový kyslík po 24 hodinách života
  • Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vývojová vada
  • Podezření na genetický nebo metabolický syndrom
  • Chirurgický stav
  • Předpokládaná délka života < 24 hodin
  • Preexistující, setrvalá hypotenze
  • Porodní váha < 500 gramů
  • Jakýkoli stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a zjištění dávky u předčasně narozených dětí s BPD
Časové okno: Okolní dávka
Okolní dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick E Barr, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPD2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní L-Citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit