- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02104375
L-citrullin kiegészítés, hideg expozíció és edzés utáni izom ischaemia
Az L-citrullin-kiegészítés hatása az érrendszer és a szív autonóm válaszaira a hidegnyomás-tesztre edzés utáni izom ischaemiával egyidejűleg
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a morbiditás és halálozás fő oka a nyugati országokban. Kimutatták, hogy a szív- és érrendszeri betegségek köztudottan magasabbak télen, mint nyáron. Az alacsony környezeti hőmérséklet fokozott kardiovaszkuláris stresszt idézhet elő, ami hideg által kiváltott hipertóniát (CIH) eredményezhet, amely a szív- és érrendszeri betegségek vezető rizikófaktora. Az egész testre kiterjedő hidegexpozícióhoz hasonlóan a hidegnyomás tesztet (CPT), egy külső lokális hidegingert használták a szív- és érrendszeri és hemodinamikai reaktivitás értékelésére a szimpatikus stimulációra. Kimutatták, hogy a brachialis vérnyomás (BP), a nyomási pulzushullám visszaverődése, az aorta vérnyomása, a szívfrekvencia (HR) és az artériás merevség nő a CPT során. Az alacsony hőmérséklettel kapcsolatos kardiovaszkuláris szövődmények fiziológiai mechanizmusai azonban nem teljesen tisztázottak.
Az izometrikus kézfogásos (IHG) gyakorlatot a kardiovaszkuláris autonóm kontroll értékelésének eszközeként használták, az edzés utáni izom ischaemiának (PEMI) definiált manőver segítségével. A PEMI terhelési nyomásreflexet (metaboreflex) indukál azáltal, hogy a metabolitokat az előző aktív izomban csapdába ejti az edzés befejezésekor. A PEMI során a kontrakcióból származó metabolitok felhalmozódása szimpatikus közvetített vaszkuláris stimulációt és megnövekedett vérnyomást indukál, míg a HR teljesen helyreáll. Ez arra utal, hogy a HR csökkenését a paraszimpatikus aktivitás növekedése idézi elő, amely felülmúlja a szimpatikus aktiválást. Az IHG-gyakorlat, amelyet a PEMI követ, fontos klinikai információkkal szolgál, mivel a károsodott vegetatív és kardiovaszkuláris funkciók kardiovaszkuláris eseményekkel járnak.
A közelmúltban az L-citrullin (L-cit) aminosav orális kiegészítését javasolták a magas vérnyomás és az artériás merevség lehetséges kiegészítő kezeléseként. Az L-citről ismert, hogy fokozza az L-arginin (L-arg) biológiai hozzáférhetőségét, amely a nitrogén-monoxid (NO) termelődésének endoteliális szubsztrátja. A hideg expozíció magában foglalhatja az endoteliális NO-szintáz (eNOS) hőmérséklettől függő gátlását, amely enzim az L-arg aminosavból NO-t termel, és különböző típusú szív- és érrendszeri betegségeket válthat ki. Kimutatták, hogy az L-cit kiegészítés hatékonyan gyengítette a CIH reakciót a hidegnyomás teszt során. Így az L-cit kiegészítés hatékony lehet a hidegnek való kitettséggel összefüggő kardiovaszkuláris válaszok és a PEMI által kiváltott nyomásgyakorlási reflex csökkentésében. Ezért a javasolt tanulmány a következő okok miatt fontos: (1) tanulmányának eredményei hozzájárulnak ahhoz, hogy megértsük a testmozgással és a hideggel kapcsolatos kardiovaszkuláris és autonóm mechanizmusokat; (2) e tanulmány eredményei hozzájárulnak egy kiegészítő terápia kifejlesztéséhez a szív- és érrendszeri nemkívánatos események megelőzésére, amelyek különösen fokozódnak a stressz során, mint például a hideg expozíció és a testmozgás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok
1. CÉLKITŰZÉS: Meghatározni a PEMI által kiváltott, CPT-vel és anélkül kiváltott terhelési nyomásreakció akut hatását a túlsúlyos/elhízott férfiak hemodinamikájára és kardiális autonóm szabályozására.
2. CÉL: Megvizsgálni egy 14 napos L-cit-kiegészítés hatását az artériás merevségre, az aorta hemodinamikára és az autonóm szabályozásra nyugalomban és fokozott szimpatikus aktivitással jellemezhető körülmények között (IHG, PEMI és PEMI egyidejűleg CPT-vel).
Kutatási hipotézisek
1. hipotézis: A perifériás és centrális vérnyomás, az artériás merevség, a hullámvisszaverődés és a szív szimpatikus aktivitása nagyobb lesz a PEMI során CPT-vel egyidejűleg, mint a PEMI önmagában.
2. hipotézis: A 14 napos L-cit kiegészítés csökkenti a perifériás és centrális vérnyomást, a hullámvisszaverődést, az artériás merevséget és a szív szimpatikus aktivitási reakcióit az IHG-terhelés, a PEMI és a PEMI során a CPT-vel egyidejűleg, összehasonlítva a placebo (PL) kiegészítéssel.
A tanulmány leírása
Összesen húsz, túlsúlyos vagy elhízott [testtömeg-index (BMI) >25 és <40 kg/m2] fiatal felnőtt férfit (18-35 éves) vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónappal valamennyi alany nem dohányzik, nem használ L-cit-et vagy L-arg-ot, vagy rendszeresen edz (több mint heti 120 percet). Az alanyokat arra kérik, hogy tartsák meg étrendjüket és testmozgási szokásaikat a vizsgálati időszak alatt.
Dizájnt tanulni:
A kezdeti szűrés befejezése után a jogosult alanyok kardiovaszkuláris és autonóm funkcióját egy csendes, szabályozott hőmérsékletű helyiségben (22-24 °C) értékelik. Az alapvonal mérése után, keresztezett tervezési módon, az alanyokat véletlenszerűen placebo-csoportba (maltodextrin) vagy L-citrullin-csoportba sorolják a vizsgálat első 14 napjára, amelyet 14 napos kimosási időszak követ, majd áttértek a következő kezelésükre. A szív- és érrendszeri funkciót a kiinduláskor, valamint az első és a második kezelés után 14 nappal értékelik. A méréseket reggel, legalább 8 óra éjszakai koplalás után kell elvégezni, hogy elkerüljük a vérnyomás és a vaszkuláris reaktivitás lehetséges napi ingadozásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- FSU College of Human Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- A vérnyomás alacsonyabb, mint 140/90 Hgmm
- 18-35 éves korig
- BMI 25-39 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomás > 160/100 Hgmm
- Asztma
- Glaukóma
- Herpes simplex
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Neurológiai betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Gyulladásos betegség
- Vesebetegség
- Hormonpótló terápia (HRT)
- Aminosav/vitamin pótlás\
- Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők
- Bármilyen gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást vagy a pulzusszámot
- Glikémiát kontrolláló gyógyszerek
- Lipidcsökkentő gyógyszerek
- A résztvevők heti 12 alkoholos italnál többet nem fogyaszthatnak
- Dohányosok
- Rendszeres testmozgás (>1,5 óra/hét).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: L-citrulin
L-citrullin (6 g/nap 2 hétig)
|
2 hét L-citrullin pótlás (6g/nap).
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
6 g/nap placebo (maltodextrin)
|
2 hét L-citrullin pótlás (6g/nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
A brachialis és a központi (aorta és carotis) vérnyomás mérésével nyugalomban és fiziológiás stressz alatt (hidegnyomás teszt, edzés utáni izom ischaemia és markolatteszt)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artériás merevség
Időkeret: 6 hét
|
A kar-boka pulzushullám sebességének mérésével nyugalomban és fiziológiás stressz alatt (hidegnyomás teszt, edzés utáni izom ischaemia és markolatteszt)
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám autonóm szabályozása
Időkeret: 6 hét
|
Nyugalomban és fiziológiás stressz alatti pulzusszám változékonyságának mérésével.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013.11742
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L-citrulin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
Masih Daneshvari HospitalShahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenSzívkoszorúér-betegségIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityToborzásMetabolikus szindróma | Változás koraEgyesült Államok
-
AngiogenixIsmeretlenSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Dirk FischerBefejezve
-
Florida State UniversityNOW FoodsBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Pre-hipertóniaEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Baylor College of MedicineUniversity of South Florida; Columbia University; National Institute of Neurological...Toborzás