Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, daunorubicin és citarabin a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében

2014. szeptember 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Dózisemelés és II. fázisú bortezomib vizsgálat (IND #58443) a standard daunorubicin és citarabin terápiához hozzáadva 60-75 éves korú, korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat a bortezomib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja daunorubicinnel és citarabinnal együtt adva, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a korábban kezeletlen akut mieloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésében. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a daunorubicin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A bortezomib kombinált kemoterápiával történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A remisszió indukciós válaszarányának meghatározása (teljes válasz [CR] és CR inkomplett thrombocyta-visszaállással [CRp]) korábban kezeletlen akut myeloid leukaemiában szenvedő idősebb betegeknél, akiket bortezomibot daunorubicin-hidrokloriddal és citarabinnal kombinációban tartalmazó indukciós terápiával kezeltek.

II. A bortezomib maximális tolerálható dózisának meghatározása közepes dózisú citarabinnal kombinálva az indukciós terápia után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ezzel a sémával kezelt betegek betegségmentes túlélésének leírása. II. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélési arányának leírása. III. A kezeléssel összefüggő toxicitás értékelése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a bortezomib többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A bortezomib dózisait a remissziós konszolidációs terápia során emelik.

REMISSZIÓ INDUKCIÓS TERÁPIA: 1. remisszióindukciós kúra: A betegek IV. bortezomibot kapnak 3-5 másodpercen keresztül az 1., 4., 8. és 11. napon; daunorubicin-hidroklorid IV az 1-3. napon; és citarabin IV folyamatosan 168 órán keresztül az 1-7. napon.

Az 1. remissziós indukciós kúra befejezése után a betegek csontvelő-aspiráción és biopszián mennek keresztül a válasz értékelésére. A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő betegek remissziós konszolidációs terápiát kapnak. Azok a betegek, akik CR-t érnek el a nem teljes thrombocyta-regenerációval (CRp), a thrombocytaszám helyreállása után remissziós konszolidációs terápiát folytatnak. A perzisztáló leukémiában (>= 20% csontvelői sejtszám és >= 5% csontvelői myeloblaszt) szenvedő betegek a 2. remissziós indukciós kúrát végzik.

2. REMISSZIÓ INDUKCIÓS KÉPZÉS: A betegek az 1. és 4. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot; daunorubicin-hidroklorid IV az 1. és 2. napon; és a citarabin IV folyamatosan 120 órán keresztül az 1-5. napon.

A 2. remissziós indukciós kúra befejezése után a betegek csontvelő-aspiráción és biopszián mennek keresztül a válasz értékelésére. A CR-t vagy PR-t elérő betegek remissziós konszolidációs terápiát folytatnak. A CRp-t elérő betegek remissziós konszolidációs terápiát folytatnak, miután a vérlemezkeszám helyreáll. Azokat a reziduális leukémiás betegeket, akik nem felelnek meg a PR kritériumainak, eltávolítják a vizsgálatból.

REMISSZIÓS KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1., 4., 8. és 11. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak IV. bortezomibot és 3 órán keresztül az 1.-5. napon közepes dózisú IV. citarabint. Ezután a betegek csontvelő-aspiráción és biopszián mennek keresztül a válasz értékelése érdekében. A CR-t elérő vagy folyamatos CR-t mutató betegek a vérkép helyreállítása után 2-4 héttel egy második remissziós konszolidációs terápiát kapnak.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 2 havonta, 2 évig 3 havonta, majd 10 évig évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyértelműen szövettanilag igazolt akut myeloid leukémia (AML)
  • A WHO-kritériumok alapján legalább 20% blast a csontvelőben
  • Nincs akut promielocitás leukémia (M3)
  • Előző hematológiai rendellenesség vagy myelodysplasiás szindróma megengedett, feltéve, hogy a beteg nem kapott citotoxikus kemoterápiát, beleértve az azacitidint és decitabint a leukémiás betegsége miatt
  • Egyidejű regisztráció szükséges a CALGB-8461-en
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ataxia, cranialis neuropathia vagy perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • LVEF >= 40% ECHO vagy MUGA vizsgálattal
  • Nincsenek pangásos szívelégtelenség jelei vagy tünetei
  • DLCO >= 50% (hemoglobinra korrigálva)

  • Leukémia vagy pre-leukémiás rendellenességek esetén nincs előzetes terápia, kivéve a következőket:

    • sürgősségi leukaferézis;
    • hiperleukocitózis sürgősségi kezelése hidroxi-karbamiddal;
    • koponyasugárterápia központi idegrendszeri leukosztázis esetén (csak egy adag);
    • növekedési faktor/citokin támogatás

  • Nincs más egyidejű kemoterápia, kivéve a következőket:

    • I) mellékvese-elégtelenség, túlérzékenységi reakciók vagy szeptikus sokk esetén alkalmazott szteroidok;
    • II) nem betegséggel összefüggő állapotok esetén alkalmazott hormonok (pl. inzulin cukorbetegség esetén vagy ösztrogének vagy progesztinek nőgyógyászati ​​indikációk esetén)
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (daunorubicin-hidroklorid és bortezomib)
Lásd a Részletes leírást
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: daunorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomicin-hidroklorid
  • daunorubicin
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió indukciós válasz
Időkeret: 2 hónap

A választ a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport (IWG) akut mieloid leukémia (AML) kritériumai szerint számították ki.

A választ a résztvevők azon részeként határozták meg, akik az indukció során teljes választ (CR) vagy CR-t nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel (CRp) értek el.

CR-nek minősülnek azok, amelyeknél a csontvelő-biopszia több mint 20%-os sejtes, nincs extramedulláris leukémia az AML-ben, <5% a mieloblaszt sejtekben a csontvelőben perifériás vérrel és normális a teljes vérkép (abszolút neutrofilek > 1000 ml és vérlemezkék >= 100 000 ml).

A CRp CR-nek minősül, kivéve a 100 000 ml-nél kisebb vérlemezkéket, amelyek nem igényelnek transzfúziót.
2 hónap
Résztvevők, akiknél a bortezomib dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak, ha közepes dózisú citarabinnal együtt alkalmazzák
Időkeret: az 1. konszolidációs ciklus alatt (42 nap)

A DLT-ket csak a konszolidációs terápia első ciklusa során vették figyelembe, és ezek közé tartozott a 3. vagy 4. fokozatú szenzoros vagy autonóm neuropátia, a 42. napon AML hiányában fennálló perzisztáló 4. fokozatú thrombocytopenia vagy neutropenia, bármilyen 4. vagy 5. fokozatú nem hematológiai toxicitás és minden 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a neuropátiát és a neutropéniához és szepszishez kapcsolódó másodlagos toxicitást), amely a 42. napon nem szűnt meg 2-es fokozatra, kivéve, ha perzisztáló vagy visszatérő AML-nek tulajdonítható. A 4. fokú anorexia (teljes parenterális táplálást igénylő) és a 4. fokozatú fáradtság (ágynyugalom) nem minősült DLT-nek.

A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták. Az osztályozási skála a következő: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: Súlyos; 4. évfolyam: életveszélyes; 5. évfolyam: Halál.
az 1. konszolidációs ciklus alatt (42 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 10 év)
A betegségmentes túlélést (DFS) a CR elérése és a relapszus vagy a halál közötti intervallumként mérték, függetlenül az októl. A DFS-t a Kaplan Meier-módszerrel becsülték meg.
Tanulmányi idő (legfeljebb 10 év)
Általános túlélés
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 10 év)
A teljes túlélés (OS) a vizsgálati időponttól a halálig terjedő időtartam. Az operációs rendszert a Kaplan Meier módszerrel becsülték meg.
Tanulmányi idő (legfeljebb 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Attar, Cancer and Leukemia Group B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00443 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA014236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000612758
  • CALGB 10502 (Egyéb azonosító: Cancer and Leukemia Group B)
  • CALGB-10502 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel