이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 보르테조밉, 다우노루비신 및 시타라빈

2014년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료받지 않은 60-75세의 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 표준 다우노루비신 및 시타라빈 요법에 추가된 보르테조밉(IND #58443)의 용량 증량 및 제2상 연구

이 2상 시험은 다우노루비신 및 시타라빈과 함께 투여했을 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 다우노루비신(daunorubicin) 및 시타라빈(cytarabine)과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다우노루비신 염산염 및 시타라빈과 병용한 보르테조밉을 포함하는 유도 요법으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자에서 관해 유도 반응률(완전 반응[CR] 및 불완전 혈소판 회복을 동반한 CR[CRp])을 정의하기 위함입니다.

II. 유도 요법 후 중간 용량의 시타라빈과 병용 투여 시 보르테조밉의 최대 내약 용량을 정의합니다.

2차 목표:

I. 이 요법으로 치료받은 환자의 무질병 생존을 설명하기 위해. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 설명합니다. III. 이러한 환자의 치료 관련 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 보르테조밉의 다기관 용량 증량 연구입니다. 보르테조밉의 용량은 관해 강화 요법 동안 증량됩니다.

완화 유도 요법: 완화 유도 과정 1: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받습니다. 1-3일차에 다우노루비신 염산염 IV; 및 1-7일에 168시간에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV.

관해 유도 과정 1을 마친 환자는 반응 평가를 위해 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 관해 공고화 요법을 진행합니다. 불완전 혈소판 회복(CRp)으로 CR을 달성한 환자는 혈소판 수치가 회복된 후 관해 강화 요법을 진행합니다. 지속적인 백혈병 환자(>= 20% 골수 세포질 및 >= 5% 골수 골수모세포)는 관해 유도 과정 2로 진행합니다.

완화 유도 과정 2: 환자는 1일과 4일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 받습니다. 1일 및 2일에 다우노루비신 염산염 IV; 및 시타라빈 IV는 1-5일에 120시간에 걸쳐 지속적으로 투여됩니다.

관해 유도 과정 2를 마친 환자는 반응 평가를 위해 골수 흡인 및 생검을 받습니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 관해 공고화 요법을 진행합니다. CRp를 달성한 환자는 혈소판 수치가 회복된 후 완화 강화 요법을 진행합니다. PR 기준을 충족하지 않는 잔류 백혈병 환자는 연구에서 제외됩니다.

완화 강화 요법: 환자는 1, 4, 8, 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받고 1-5일에 3시간에 걸쳐 중간 용량의 시타라빈 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 반응 평가를 위해 골수 흡인 및 생검을 받습니다. CR을 달성하거나 지속적인 CR을 입증하는 환자는 혈구 수가 회복된 후 2-4주 후에 관해 강화 요법의 두 번째 코스를 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore-LIJ Health System CCOP
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확하게 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)
  • WHO 기준에 따라 골수에서 최소 20%의 폭발
  • 급성 전골수성 백혈병 없음(M3)
  • 환자가 백혈병 전 장애로 인해 아자시티딘 및 데시타빈을 포함한 세포독성 화학요법을 받지 않은 경우 선행 혈액학적 장애 또는 골수이형성 증후군이 허용됩니다.
  • CALGB-8461에 동시 등록 필요
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 운동실조, 뇌신경병증 또는 말초신경병증 없음 >= 2등급
  • ECHO 또는 MUGA 스캔으로 LVEF >= 40%
  • 울혈성 심부전의 징후나 증상 없음
  • DLCO >= 50%(헤모글로빈 보정)

  • 다음을 제외하고 백혈병 또는 백혈병 전 장애에 대한 이전 치료법이 없습니다.

    • 응급 백혈구 성분채집술;
    • 수산화요소를 이용한 고백혈구증가증의 응급 치료;
    • CNS 백혈구 정체에 대한 두개골 방사선 요법(1회 용량만);
    • 성장 인자/사이토카인 지원

  • 다음을 제외하고는 다른 병행 화학 요법 없음:

    • I) 부신 부전, 과민 반응 또는 패혈성 쇼크에 대해 투여되는 스테로이드;
    • II) 질병과 관련되지 않은 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병의 경우 인슐린, 부인과 징후의 경우 에스트로겐 또는 프로게스틴)
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(다우노루비신 염산염 및 보르테조밉)
자세한 설명 보기
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • RP-13057
  • 다우노마이신 염산염
  • 다우노루비신
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 유도 반응
기간: 2 개월

반응은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 개정된 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따라 계산되었습니다.

반응은 유도 동안 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR을 달성한 참가자의 부분으로 정의되었습니다.

CR은 골수 생검에서 > 20% 세포질, AML에 대한 골수외 백혈병의 존재 없음, 말초 혈액 및 정상 전체 혈구 수(절대 호중구 > 1000 mL 및 혈소판 >= 100,000mL).

CRp는 수혈이 필요하지 않은 100,000mL 미만의 혈소판을 제외한 CR로 정의됩니다.
2 개월
중간 용량 시타라빈과 병용 투여 시 보르테조밉의 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자
기간: 통합 주기 1(42일) 동안

DLT는 통합 요법의 첫 번째 주기 동안에만 고려되었으며 AML이 없는 42일째 3등급 또는 4등급 감각 또는 자율신경병증, 4등급 지속성 혈소판감소증 또는 호중구감소증, 4등급 또는 5등급 비혈액학적 독성 및 3등급 비혈액학적 독성을 포함했습니다. 지속성 또는 재발성 AML에 기인하지 않는 한 42일까지 2등급으로 해결되지 않은 독성(신경병증 및 호중구 감소증 및 패혈증에 이차적인 독성 제외). 4등급 식욕부진(전체 비경구 영양 필요) 및 4등급 피로(침상 안정 필요)는 DLT로 간주되지 않았습니다.

독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 척도는 다음과 같습니다: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명 위협; 5학년: 죽음.
통합 주기 1(42일) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 학습 기간(최대 10년)
무병 생존(DFS)은 원인에 관계없이 CR 달성에서 재발 또는 사망까지의 간격으로 측정되었습니다. DFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
학습 기간(최대 10년)
전반적인 생존
기간: 학습 기간(최대 10년)
연구 날짜부터 사망까지의 간격으로서의 전체 생존(OS). OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
학습 기간(최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eyal Attar, Cancer and Leukemia Group B

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00443 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA014236 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000612758
  • CALGB 10502 (기타 식별자: Cancer and Leukemia Group B)
  • CALGB-10502 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

시타라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다