A geriátriai depresszió kezelésre adott válasza (ERP)
2019. február 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
ERP-k, kognitív diszfunkció és a geriátriai depresszió kezelési reakciója
A tanulmány célja az idős depressziós betegek agyi elektromos aktivitása és az antidepresszáns gyógyszeres kezelésre adott válasz közötti kapcsolat vizsgálata.
A depresszióban szenvedő idős betegeket 12 héten keresztül a klinikai gyakorlatban általánosan használt antidepresszáns gyógyszerrel, az escitaloprammal (Lexapro) kezelik.
Az agy elektromos aktivitását elektrofiziológiai tesztekkel értékelik.
A kutatókat az érdekli, hogy a depresszióban szenvedő idős emberek agyi elektromos aktivitása a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt meg tudja-e mondani, hogy közülük kik javulnak az antidepresszáns kezeléssel, és milyen mértékben.
Azt is meghatározzák, hogy a 12 hetes gyógyszeres kezelés alatt megváltozik-e a betegek agyának elektromos aktivitása, és hogy ez a változás összefüggésbe hozható-e depressziójuk súlyosságának változásával.
A kutatók remélik, hogy a tanulmányból nyert információk segítenek jobban megérteni a depresszióval kapcsolatos agyi folyamatokat és annak sikeres kezelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az idős depressziós betegek agyi elektromos aktivitása hogyan függ össze azzal, hogy milyen gyorsan és milyen jól reagálnak az antidepresszáns gyógyszeres kezelésre.
Az agy elektromos aktivitását elektrofiziológiai tesztekkel értékelik.
A depresszióban szenvedő idős betegeket 12 héten keresztül a klinikai gyakorlatban általánosan használt antidepresszáns gyógyszerrel, az escitaloprammal (Lexapro) kezelik.
A kezelés megkezdése előtt a betegeknek kérdéseket tesznek fel a depressziójukkal kapcsolatban, hogy megmérjék, mennyire súlyos.
Arra is kérik majd őket, hogy rögzítsék agyi elektromos aktivitásukat, miközben a számítógép képernyőjén teszteket végeznek.
A depressziójukra és az agyi elektromos felvételekre vonatkozó kérdéseket rendszeresen megismétlik az antidepresszáns kezelés alatt álló 12 hét alatt.
A kutatókat érdekli, hogy a depresszióban szenvedő idős emberek agyi elektromos aktivitása a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt meg tudja-e mondani, hogy közülük kik és milyen mértékben javul majd az escitalopram (Lexapro) kezelés.
Azt is meghatározzák, hogy a betegek agyi elektromos aktivitása a gyógyszeres kezelés alatti 12 hét alatt megváltozik-e bármilyen módon, és hogy ez a változás összefüggésbe hozható-e depressziójuk súlyosságának változásával.
Reméljük, hogy a tanulmányból nyert információk segítik majd a kutatókat abban, hogy jobban megértsék a depresszióval kapcsolatos agyi folyamatokat és annak sikeres kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Weill Cornell Medical College-Westchester Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Major depresszió, unipoláris pszichotikus tünetek nélkül (DSM-IV kritériumok szerint) - A depresszió súlyossága: 24 tételes HDRS 19 felett a szűréskor és a kiinduláskor -
- A vezetői diszfunkció szintje: Minden korosztályon belül két réteg: Stroop Color-Word pontszámok – a minta egyik fele < 26, a fele ≥ 26.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Magas öngyilkossági kockázat, azaz öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérlet a közeljövőben
- Bármilyen jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenesség (az unipoláris major depresszión vagy specifikus fóbiákon kívül) jelenléte, beleértve a kábítószer-használatot (azoknak, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel, absztinensnek kell lennie a belépés előtt legalább 3 hónapig)
- Az antiszociális személyiségzavar, a mentális retardáció és a pervazív fejlődési rendellenesség (DSM-IV) II. tengely diagnózisa
- Pszichiátriai rendellenességek, például pszichotikus depresszió, elsődleges pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris spektrum zavar (a bipoláris zavar és a hipománia kivételek)
- Kogníció: 24 alatti MMSE pontszám vagy demencia diagnózisa DSM-IV segítségével
- Akut vagy súlyos egészségügyi betegség, azaz delírium, áttétes rák, dekompenzált szív-, máj- vagy veseelégtelenség, nagy műtét, szélütés vagy szívinfarktus a beutazást megelőző három hónapban; vagy depressziót okozó gyógyszerek, például rezerpin, alfa-metil-dopa, szteroidok, szimpatomimetikumok megvonása
- Jelentős neurológiai betegség, például Parkinson-kór, primer vagy másodlagos görcsrohamok, koponyaűri daganatok, súlyos fejsérülés; neurodegeneratív betegségek, pl. KISASSZONY
- A kórtörténetben előfordult, hogy az eszcitaloprammal (Lexapro) (20 mg/nap 6 hétig vagy tovább) nem reagáltak a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódok alatt
- Escitalopram (Lexapro) intolerancia anamnézisében vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása, amelyek okkal feltételezhetik, hogy az escitalopram ellenjavallt. Aktív kezelés fluoxetinnel a szűrés idején
- A betegek nem hajlandók vagy képtelenek fokozatosan abbahagyni az összes többi pszichotróp gyógyszert (kivéve a következőket: Alacsony és stabil dózisú opiátok és nem benzodiazepin altatók (pl. zolpidem (5 vagy 10 mg), zaleplon (5 vagy 10 mg) vagy eszopiklon (1 vagy 2 mg). A diazepam és más szorongásoldó szerek alacsony és stabil dózisait csökkenteni kell a szűrés során; a taper elviselésének képtelensége nem kizáró feltétel.
- Képtelenség végrehajtani bármelyik ADL-t (MAI: ADL alskála), még segítséggel sem, pl. a bottal járás nem kizáró feltétel
- Képtelenség angolul beszélni
- Beszédzavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Escitalopram
12 hetes nyílt elrendezés 2 hetes placebóval (összesen 14 hét)
|
20 mg szájon át naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg depressziót besoroló skála (a depresszió súlyossága)
Időkeret: 14 hét a beiratkozástól (12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől)
|
Egy publikált és széles körben használt skála a depresszió súlyosságának mérésére.
A Montgomery Asberg Depression Rating Skála pontszámai 0 és 60 között változhatnak.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Az összpontszámokat alskálák nélkül jelentik.
|
14 hét a beiratkozástól (12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziót értékelő skála (a depresszió súlyossága)
Időkeret: 14 hét a beiratkozástól (12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől)
|
Egy publikált és széles körben használt skála a depresszió súlyosságának besorolására, a Hamilton Depression Rating Scale 24 tétel összpontszáma 0 és 76 között mozog.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
Az összpontszámokat alskálák nélkül jelentik.
|
14 hét a beiratkozástól (12 hét a gyógyszeres kezelés kezdetétől)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0703009061
- R01MH079414-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .