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Ansprechen auf die Behandlung einer Altersdepression (ERP)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

ERPs, kognitive Dysfunktion und Behandlungsansprechen bei geriatrischer Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der elektrischen Aktivität des Gehirns bei älteren depressiven Patienten und der Reaktion auf eine Behandlung mit Antidepressiva zu untersuchen. Ältere Patienten mit Depressionen werden 12 Wochen lang mit einem in der klinischen Praxis häufig verwendeten Antidepressivum namens Escitalopram (Lexapro) behandelt. Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mithilfe elektrophysiologischer Tests beurteilt. Forscher sind daran interessiert, ob die elektrische Aktivität des Gehirns älterer Menschen mit Depressionen vor Beginn der Medikamenteneinnahme Aufschluss darüber geben kann, wer von ihnen sich durch die Behandlung mit Antidepressiva in welchem ​​Ausmaß bessern wird. Sie werden auch feststellen, ob sich die elektrische Aktivität des Gehirns der Patienten während der 12-wöchigen medikamentösen Behandlung in irgendeiner Weise verändert und ob diese Veränderung mit einer Veränderung des Schweregrades ihrer Depression einhergeht. Die Forscher hoffen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen dazu beitragen werden, die mit Depressionen verbundenen Gehirnprozesse und ihre erfolgreiche Behandlung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie die elektrische Aktivität des Gehirns älterer depressiver Patienten damit zusammenhängt, wie schnell und wie gut sie auf die Behandlung mit Antidepressiva ansprechen. Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mithilfe elektrophysiologischer Tests beurteilt. Ältere Patienten mit Depressionen werden 12 Wochen lang mit einem in der klinischen Praxis häufig verwendeten Antidepressivum namens Escitalopram (Lexapro) behandelt. Vor Beginn der Behandlung werden den Patienten Fragen zu ihrer Depression gestellt, um festzustellen, wie schwerwiegend diese ist. Sie werden außerdem gebeten, die elektrische Aktivität ihres Gehirns aufzuzeichnen, während sie Tests auf einem Computerbildschirm durchführen. Die Fragen zu ihrer Depression und den elektrischen Aufzeichnungen des Gehirns werden während der 12 Wochen, in denen sie mit Antidepressiva behandelt werden, regelmäßig wiederholt. Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob die elektrische Aktivität des Gehirns älterer Menschen mit Depressionen vor Beginn der Medikation Aufschluss darüber geben kann, wer von ihnen und in welchem ​​Ausmaß sich durch die Behandlung mit Escitalopram (Lexapro) letztendlich bessert. Sie werden auch feststellen, ob sich die elektrische Aktivität des Gehirns der Patienten während der 12 Wochen, in denen sie die medikamentöse Behandlung erhalten, in irgendeiner Weise verändert und ob diese Veränderung mit der Veränderung des Schweregrades ihrer Depression zusammenhängt. Es besteht die Hoffnung, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen den Forschern helfen werden, die mit Depressionen verbundenen Gehirnprozesse und ihre erfolgreiche Behandlung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Schwere Depression, unipolar ohne psychotische Merkmale (nach DSM-IV-Kriterien) – Schweregrad der Depression: Ein 24-Punkte-HDRS über 19 beim Screening und zu Studienbeginn –
  • Grad der Funktionsstörung der Exekutive: Zwei Schichten innerhalb jeder Altersschicht: Stroop Color-Word-Scores – eine Hälfte der Stichprobe < 26, eine Hälfte ≥ 26.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko, d. h. Absicht oder Planung, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen
  • Vorliegen einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I (außer unipolarer schwerer Depression oder spezifischer Phobien), einschließlich Drogenmissbrauch (Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen vor der Einreise mindestens 3 Monate lang abstinent sein)
  • Achse-II-Diagnose von antisozialer Persönlichkeitsstörung, geistiger Behinderung und tiefgreifender Entwicklungsstörung (DSM-IV)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie psychotischer Depression, primärer psychotischer Störung oder bipolarer Spektrumsstörung (bipolare Störung und Hypomanie sind Ausschlüsse)
  • Kognition: MMSE-Werte unter 24 oder Demenzdiagnose gemäß DSM-IV
  • Akute oder schwere medizinische Erkrankung, z. B. Delirium, metastasierender Krebs, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der drei Monate vor der Einreise; oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen, z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide, Entzug von Sympathomimetika
  • Vorliegen einer bedeutenden neurologischen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, primären oder sekundären Anfallsleiden, intrakraniellen Tumoren, schwerem Kopftrauma; neurodegenerative Erkrankungen, d.h. MS
  • Anamnese: Nichtansprechen auf Escitalopram (Lexapro) (20 mg/Tag für 6 Wochen oder länger) während der aktuellen oder früheren depressiven Episoden
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Escitalopram (Lexapro) oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die Anlass zu der Annahme geben könnten, dass Escitalopram kontraindiziert ist. Aktive Behandlung mit Fluoxetin zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Patienten, alle anderen psychotropen Medikamente schrittweise abzusetzen (mit Ausnahme der folgenden: Niedrige und stabile Dosen von Opiaten und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (z. B. Zolpidem (5 oder 10 mg), Zaleplon (5 oder 10 mg) oder Eszopiclon (1 oder 2 mg). Niedrige und stabile Dosen von Diazepam und anderen Anxiolytika sollten beim Screening reduziert werden; Die Unfähigkeit, eine Verjüngung zu tolerieren, ist kein Ausschlusskriterium.
  • Unfähigkeit, eine der ADLs (MAI: ADL-Subskala) durchzuführen, selbst mit Unterstützung, z. B. Das Gehen mit einem Stock ist kein Ausschlusskriterium
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
12-wöchige offene Studie mit 2-wöchiger Placebo-Periode (insgesamt 14 Wochen)
Arzneimittel: Escitalopram
20 mg täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (Schweregrad der Depression)
Zeitfenster: 14 Wochen ab Einschreibung (12 Wochen ab Beginn der Medikation)
Eine veröffentlichte und weit verbreitete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Werte der Montgomery Asberg Depression Rating Scale können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Gesamtpunktzahl wird ohne Subskalen angegeben.
14 Wochen ab Einschreibung (12 Wochen ab Beginn der Medikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Schweregrad der Depression)
Zeitfenster: 14 Wochen ab Einschreibung (12 Wochen ab Beginn der Medikation)
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine veröffentlichte und weit verbreitete Skala zur Bewertung des Schweregrads einer Depression. Die Gesamtpunktzahl für 24 Punkte liegt zwischen 0 und 76. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Gesamtpunktzahl wird ohne Subskalen angegeben.
14 Wochen ab Einschreibung (12 Wochen ab Beginn der Medikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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