Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie depresji geriatrycznej (ERP)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

ERP, zaburzenia poznawcze i odpowiedź na leczenie depresji geriatrycznej

Celem tego badania jest zbadanie związku między aktywnością elektryczną mózgu u starszych pacjentów z depresją a reakcją na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Pacjenci w podeszłym wieku z depresją będą przez 12 tygodni leczeni lekiem przeciwdepresyjnym powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej o nazwie escitalopram (Lexapro). Aktywność elektryczna mózgu zostanie oceniona za pomocą testów elektrofizjologicznych. Naukowcy są zainteresowani tym, czy aktywność elektryczna mózgu osób starszych z depresją przed rozpoczęciem leczenia może nam powiedzieć, kto z nich poprawi się po leczeniu przeciwdepresyjnym iw jakim stopniu. Ustalą również, czy aktywność elektryczna mózgu pacjentów w ciągu 12 tygodni leczenia zmieni się w jakikolwiek sposób i czy zmiana ta będzie powiązana ze zmianą nasilenia depresji. Naukowcy mają nadzieję, że informacje uzyskane z tego badania pomogą lepiej zrozumieć procesy mózgowe związane z depresją i jej skutecznym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób aktywność elektryczna mózgu starszych pacjentów z depresją jest związana z szybkością i skutecznością odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Aktywność elektryczna mózgu zostanie oceniona za pomocą testów elektrofizjologicznych. Pacjenci w podeszłym wieku z depresją będą przez 12 tygodni leczeni lekiem przeciwdepresyjnym powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej o nazwie escitalopram (Lexapro). Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące ich depresji, aby zmierzyć, jak ciężka jest. Zostaną również poproszeni o zarejestrowanie aktywności elektrycznej mózgu podczas wykonywania testów na ekranie komputera. Pytania dotyczące ich depresji i zapisów elektrycznych w mózgu będą powtarzane regularnie przez 12 tygodni, w których będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Naukowcy są zainteresowani sprawdzeniem, czy aktywność elektryczna mózgu osób starszych z depresją przed rozpoczęciem leczenia może nam powiedzieć, kto z nich iw jakim stopniu ostatecznie poprawi się po leczeniu escitalopramem (Lexapro). Ustalą również, czy aktywność elektryczna mózgu pacjentów w ciągu 12 tygodni przyjmowania leków zmieni się w jakikolwiek sposób i czy zmiana ta będzie powiązana ze zmianą nasilenia depresji. Mamy nadzieję, że informacje uzyskane z tego badania pomogą badaczom lepiej zrozumieć procesy mózgowe związane z depresją i jej skutecznym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Duża depresja, jednobiegunowa bez cech psychotycznych (według kryteriów DSM-IV) -Siła depresji: 24-itemowy wynik HDRS powyżej 19 punktów na etapie badania przesiewowego i na początku badania -
  • Poziom dysfunkcji wykonawczych: Dwie warstwy w każdej warstwie wiekowej: wyniki Stroopa w zakresie kolorów i słów — połowa próby < 26, druga połowa ≥ 26.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości
  • Obecność jakichkolwiek obecnych zaburzeń psychicznych osi I (innych niż jednobiegunowa duża depresja lub specyficzne fobie), w tym nadużywanie substancji (osoby z historią nadużywania substancji muszą być abstynentami przez co najmniej 3 miesiące przed wjazdem)
  • Oś II diagnoza antyspołecznych zaburzeń osobowości, upośledzenia umysłowego i całościowych zaburzeń rozwojowych (DSM-IV)
  • Historia zaburzeń psychicznych, takich jak depresja psychotyczna, pierwotne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie ze spektrum afektywnego dwubiegunowego (choroba afektywna dwubiegunowa i hipomania są wykluczone)
  • Funkcje poznawcze: wyniki MMSE poniżej 24 punktów lub rozpoznanie demencji według DSM-IV
  • Ostra lub ciężka choroba medyczna, np. delirium, rak z przerzutami, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, poważna operacja, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem; lub leki, o których wiadomo, że powodują depresję, np. rezerpina, alfa-metylodopa, steroidy, sympatykomimetyki odstawienne
  • Obecność istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, pierwotne lub wtórne napady padaczkowe, guzy wewnątrzczaszkowe, ciężki uraz głowy; choroby neurodegeneracyjne tj. SM
  • Historia braku odpowiedzi na escitalopram (Lexapro) (20 mg/dobę przez 6 tygodni lub dłużej) podczas obecnego lub poprzednich epizodów depresyjnych
  • Historia nietolerancji escitalopramu (Lexapro) lub jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą dać powód, by sądzić, że escitalopram jest przeciwwskazany. Aktywne leczenie fluoksetyną w czasie badania przesiewowego
  • Niechęć lub niezdolność pacjentów do stopniowego odstawiania wszystkich innych leków psychotropowych (z wyjątkiem: niskich i stabilnych dawek opiatów i niebenzodiazepinowych leków nasennych (np. zolpidem (5 lub 10 mg), zaleplon (5 lub 10 mg) lub eszopiklon (1 lub 2 mg). Małe i stabilne dawki diazepamu i innych leków przeciwlękowych należy zmniejszać podczas badań przesiewowych; niezdolność do tolerowania stożka nie jest kryterium wykluczenia.
  • Niezdolność do wykonania któregokolwiek z ADL (MAI: podskala ADL) nawet przy pomocy np. chodzenie z laską nie jest kryterium wykluczenia
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Afazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
12-tygodniowa otwarta próba z 2-tygodniowym okresem placebo (łącznie 14 tygodni)
Lek: Escytalopram
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (nasilenie depresji)
Ramy czasowe: 14 tygodni od rejestracji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Opublikowana i szeroko stosowana skala do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg mogą mieścić się w zakresie od 0-60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki całkowite podano bez podskal.
14 tygodni od rejestracji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (nasilenie depresji)
Ramy czasowe: 14 tygodni od rejestracji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Opublikowana i szeroko stosowana skala do oceny nasilenia depresji, Skala Oceny Depresji Hamiltona, zawierająca 24 pozycje, zawiera łącznie wyniki od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki całkowite podano bez podskal.
14 tygodni od rejestracji (12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj