Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons van geriatrische depressie (ERP)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

ERP's, cognitieve disfunctie en behandelingsrespons van geriatrische depressie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen elektrische hersenactiviteit bij oudere depressieve patiënten en de respons op behandeling met antidepressiva. Oudere patiënten met een depressie zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een antidepressivum dat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt, escitalopram (Lexapro) genaamd. De elektrische activiteit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van elektrofysiologische tests. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of de elektrische activiteit van de hersenen van ouderen met een depressie voordat ze met de medicatie beginnen, ons kan vertellen wie van hen zal verbeteren met behandeling met antidepressiva en in welke mate. Ze zullen ook bepalen of de elektrische activiteit van de hersenen van patiënten tijdens de 12 weken van medicamenteuze behandeling op enigerlei wijze zal veranderen en of deze verandering verband houdt met een verandering in de ernst van hun depressie. Onderzoekers hopen dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal helpen om de hersenprocessen die verband houden met depressie en de succesvolle behandeling ervan beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt hoe de elektrische hersenactiviteit van oudere depressieve patiënten verband houdt met hoe snel en hoe goed ze reageren op behandeling met antidepressiva. De elektrische activiteit van de hersenen zal worden beoordeeld met behulp van elektrofysiologische tests. Oudere patiënten met een depressie zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een antidepressivum dat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt, escitalopram (Lexapro) genaamd. Voordat ze met de behandeling beginnen, zullen patiënten vragen worden gesteld over hun depressie om te meten hoe ernstig deze is. Ze zullen ook worden gevraagd om hun hersenactiviteit te laten registreren terwijl ze tests uitvoeren op een computerscherm. De vragen over hun depressie en de elektrische opnames van de hersenen zullen regelmatig worden herhaald gedurende de 12 weken dat ze worden behandeld met antidepressiva. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of de elektrische hersenactiviteit van ouderen met een depressie voordat ze met de medicatie beginnen, ons kan vertellen wie van hen en in welke mate uiteindelijk zal verbeteren met behandeling met escitalopram (Lexapro). Ze zullen ook bepalen of de elektrische activiteit van de hersenen van patiënten gedurende de 12 weken dat ze de medicamenteuze behandeling krijgen, op enigerlei wijze zal veranderen en of deze verandering verband houdt met de verandering in de ernst van hun depressie. Het is te hopen dat de informatie die uit deze studie is verkregen, de onderzoekers zal helpen de hersenprocessen die verband houden met depressie en de succesvolle behandeling ervan beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: Ernstige depressie, unipolair zonder psychotische kenmerken (volgens DSM-IV-criteria) - Ernst van depressie: een 24-item HDRS boven 19 bij screening en bij baseline -
  • Niveau van executieve disfunctie: twee lagen binnen elke leeftijdslaag: Stroop Color-Word-scores - de ene helft van de steekproef < 26, de andere van de helft ≥ 26.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog zelfmoordrisico, d.w.z. intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen
  • Aanwezigheid van een actuele As I psychiatrische stoornis (anders dan unipolaire zware depressie of specifieke fobieën) inclusief middelenmisbruik (degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst abstinent zijn)
  • As II-diagnose van antisociale persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie en pervasieve ontwikkelingsstoornis (DSM-IV)
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen zoals psychotische depressie, primaire psychotische stoornis of bipolaire spectrumstoornis (bipolaire stoornis en hypomanie zijn uitsluitingen)
  • Cognitie: MMSE-scores lager dan 24 of diagnose van dementie door DSM-IV
  • Acute of ernstige medische ziekte, d.w.z. delirium, uitgezaaide kanker, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen, grote operatie, beroerte of hartinfarct gedurende de drie maanden voorafgaand aan opname; of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze depressie veroorzaken, bijv. reserpine, alfa-methyl-dopa, steroïden, ontwenning van sympathicomimetica
  • Aanwezigheid van een significante neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, primaire of secundaire convulsies, intracraniale tumoren, ernstig hoofdtrauma; neurodegeneratieve ziekten, d.w.z. MEVR
  • Geschiedenis van het niet reageren op escitalopram (Lexapro) (20 mg/dag gedurende 6 weken of langer) tijdens de huidige of eerdere depressieve episodes
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor escitalopram (Lexapro) of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven om aan te nemen dat escitalopram gecontra-indiceerd is. Actieve behandeling met fluoxetine op het moment van screening
  • De onwil of het onvermogen van de patiënt om alle andere psychotrope medicatie geleidelijk te staken (behalve de volgende: lage en stabiele doses opiaten en niet-benzodiazepine-hypnotica (bijv. zolpidem (5 of 10 mg), zaleplon (5 of 10 mg) of eszopiclon (1 of 2 mg). Lage en stabiele doses van diazepam en andere anxiolytica moeten bij de screening worden afgebouwd; onvermogen om taper te tolereren is geen uitsluitingscriterium.
  • Onvermogen om een ​​van de ADL's (MAI: ADL-subschaal) uit te voeren, zelfs met hulp, b.v. lopen met een stok is geen uitsluitingscriterium
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Afasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
12 weken open-label met 2 weken placebo-periode (14 weken in totaal)
Geneesmiddel: Escitalopram
20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal (depressie-ernst)
Tijdsspanne: 14 weken vanaf inschrijving (12 weken vanaf start medicatie)
Een gepubliceerde en veelgebruikte schaal voor het meten van de ernst van depressie. Montgomery Asberg Depression Rating Scale-scores kunnen variëren van 0-60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Totaalscores worden gerapporteerd zonder subschalen.
14 weken vanaf inschrijving (12 weken vanaf start medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (depressie-ernst)
Tijdsspanne: 14 weken vanaf inschrijving (12 weken vanaf start medicatie)
Een gepubliceerde en veelgebruikte schaal voor het beoordelen van de ernst van depressie, de Hamilton Depression Rating Scale 24 item totaalscores variëren van 0-76. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Totaalscores worden gerapporteerd zonder subschalen.
14 weken vanaf inschrijving (12 weken vanaf start medicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren